- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01180426
Forlengelsesstudie med tosedostat ved residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
TOPAZ-studien: En langsiktig utvidelsesstudie hos eldre pasienter med tilbakefall/refraktær akutt myeloisk leukemi for å tillate fortsatt behandling med tosedostat
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvidelsesprotokoll til OPAL-studien (CHR-2797-038).
Studien etterligner normal klinisk praksis; få prosedyrer og besøk er derfor pålagt av protokollen. Tidspunkt for benmargsvurdering overlates også til etterforskerens skjønn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospitacl
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, informert samtykke
- Fullføring av besøk 11 i OPAL-studien (besøk 6. måned)
- Etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen ville ha nytte av fortsatt behandling med tosedostat.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
- Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier
- Administrering av ethvert (annet) undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter inntreden i TOPAZ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tosedostat
|
120 mg en gang daglig oralt i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse for utvidet behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokollpålagt besøk hver 12. uke
|
Primært resultat vil bli vurdert ved hjelp av følgende prosedyrer/data:
|
Protokollpålagt besøk hver 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av utvidet behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokollpålagt besøk hver 12. uke
|
Det sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere:
|
Protokollpålagt besøk hver 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHR-2797-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på CHR-2797
-
Chroma TherapeuticsFullførtAkutt myeloid leukemi | Multippelt myelom | Myelodysplastisk syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCTI BioPharmaFullførtMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Chroma TherapeuticsInstitute of Cancer Research, United KingdomFullførtAvanserte solide svulster
-
Chroma TherapeuticsQuintiles, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | AMLForente stater, Canada, Nederland
-
Chroma TherapeuticsFullført
-
Chroma TherapeuticsAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
CTI BioPharmaChroma TherapeuticsFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeddgikt, revmatoidStorbritannia
-
University of California, IrvineUniversity of Maryland, Baltimore CountyHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Psykose | Utnyttelse av helsevesenet | Familiemedlemmer
-
Rhode Island HospitalRekrutteringEn behandlingsprotokoll for psykiatrisk sykehusinnlagte ungdommer med klinisk høy risiko for psykosePsykose nr./AnnetForente stater