Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie med tosedostat ved residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

14. februar 2012 oppdatert av: Chroma Therapeutics

TOPAZ-studien: En langsiktig utvidelsesstudie hos eldre pasienter med tilbakefall/refraktær akutt myeloisk leukemi for å tillate fortsatt behandling med tosedostat

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effekt- og sikkerhetsprofilen til tosedostat hos eldre pasienter som lider av refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvidelsesprotokoll til OPAL-studien (CHR-2797-038).

Studien etterligner normal klinisk praksis; få prosedyrer og besøk er derfor pålagt av protokollen. Tidspunkt for benmargsvurdering overlates også til etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, informert samtykke
  • Fullføring av besøk 11 i OPAL-studien (besøk 6. måned)
  • Etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen ville ha nytte av fortsatt behandling med tosedostat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  • Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier
  • Administrering av ethvert (annet) undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter inntreden i TOPAZ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tosedostat
Legemiddel: CHR-2797
120 mg en gang daglig oralt i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for utvidet behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokollpålagt besøk hver 12. uke

Primært resultat vil bli vurdert ved hjelp av følgende prosedyrer/data:

  • Fysiske eksamener
  • Livstegn
  • Elektrokardiografi
  • Laboratorieparametre (hematologi, kjemi, urinanalyse)
  • Uønskede hendelser
  • Alvorlige uønskede hendelser
Protokollpålagt besøk hver 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av utvidet behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokollpålagt besøk hver 12. uke

Det sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere:

  • Total overlevelse
  • Tilbakefallsfri overlevelse
  • Begivenhetsfri overlevelse
  • Kliniske responser (fullstendig remisjon, fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting, morfologisk leukemifri tilstand, delvis remisjon, stabil sykdom, progressiv sykdom) inkludert beste respons og tid til respons
  • Varighet av klinisk respons.
Protokollpålagt besøk hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHR-2797-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere