Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie s tosedostatem u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

14. února 2012 aktualizováno: Chroma Therapeutics

Studie TOPAZ: Dlouhodobá rozšiřující studie u starších pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, která umožní pokračující léčbu tosedostatem

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobý profil účinnosti a bezpečnosti tosedostatu u starších pacientů trpících refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšiřující protokol ke studii OPAL (CHR-2797-038).

Studie napodobuje běžnou klinickou praxi; protokol proto nařizuje jen málo procedur a návštěv. Načasování hodnocení kostní dřeně je také ponecháno na uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, informovaný souhlas
  • Dokončení návštěvy 11 ve studii OPAL (návštěva v 6. měsíci)
  • Názor výzkumníka, že pro subjekt by byla přínosná pokračující léčba tosedostatem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli současně existující zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
  • Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií
  • Podání jakéhokoli (jiného) vyšetřovacího prostředku do 14 dnů od vstupu do TOPAZu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tosedostat
Lék: CHR-2797
120 mg jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost prodloužené léčby tosedostatem
Časové okno: Protokolem nařízené návštěvy každých 12 týdnů

Primární výsledek bude hodnocen pomocí následujících postupů/údajů:

  • Fyzikální zkoušky
  • Známky života
  • Elektrokardiografie
  • Laboratorní parametry (hematologie, chemie, analýza moči)
  • Nežádoucí události
  • Závažné nežádoucí příhody
Protokolem nařízené návštěvy každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prodloužené léčby tosedostatem
Časové okno: Protokolem nařízené návštěvy každých 12 týdnů

Sekundární výsledek bude hodnocen pomocí následujících parametrů:

  • Celkové přežití
  • Přežití bez relapsu
  • Přežití bez událostí
  • Klinické odpovědi (kompletní remise, kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček, stav bez morfologické leukémie, částečná remise, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) včetně nejlepší odpovědi a doby do odpovědi
  • Doba trvání klinických odpovědí.
Protokolem nařízené návštěvy každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chroma Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHR-2797-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CHR-2797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit