Étude d'extension avec Tosedostat dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
14 février 2012 mis à jour par: Chroma Therapeutics
L'étude TOPAZ : une étude d'extension à long terme chez des sujets âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire pour permettre la poursuite du traitement par le tosédostat
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité à long terme du tosedostat chez les patients âgés souffrant de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole d'extension à l'étude OPAL (CHR-2797-038).
L'étude imite la pratique clinique normale ; peu de démarches et de visites sont donc imposées par le protocole. Le moment de l'évaluation de la moelle osseuse est également laissé à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospitacl
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé et éclairé
- Achèvement de la visite 11 dans l'étude OPAL (visite du mois 6)
- Opinion de l'investigateur selon laquelle le sujet bénéficierait d'un traitement continu avec le tosédostat.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude
- Troubles psychiatriques ou état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des études nécessaires
- Administration de tout (autre) agent expérimental dans les 14 jours suivant l'entrée dans TOPAZ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tosédostat
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120 mg une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance d'un traitement prolongé avec tosedostat
Délai: Visites mandatées par le protocole toutes les 12 semaines
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Le critère de jugement principal sera évalué à l'aide des procédures/données suivantes :
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Visites mandatées par le protocole toutes les 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement prolongé par le tosédostat
Délai: Visites prescrites par le protocole toutes les 12 semaines
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Le résultat secondaire sera évalué à l'aide des paramètres suivants :
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Visites prescrites par le protocole toutes les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHR-2797-045
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