Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat tosedosztáttal relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában

2012. február 14. frissítette: Chroma Therapeutics

A TOPAZ-tanulmány: Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat idős, kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő alanyokon, amely lehetővé teszi a tosedosztáttal történő kezelés folytatását

E vizsgálat célja a tosedosztát hosszú távú hatékonysági és biztonságossági profiljának értékelése refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPAL-tanulmány (CHR-2797-038) kiterjesztési protokollja.

A vizsgálat a normál klinikai gyakorlatot utánozza; ezért a protokoll kevés eljárást és látogatást ír elő. A csontvelő-vizsgálat időzítése szintén a vizsgáló belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az OPAL-tanulmány 11. látogatásának befejezése (6. havi látogatás)
  • A vizsgáló véleménye, hogy az alanynak előnyös lenne a tosedosztátos kezelés folytatása.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növeli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges tanulmányok elvégzését
  • Bármely (más) vizsgálati szer beadása a TOPAZ-ba való belépéstől számított 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tosedostat
Drog: CHR-2797
120 mg naponta egyszer szájon át 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tosedosztáttal végzett hosszabb kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Protokoll által előírt látogatások 12 hetente

Az elsődleges eredmény értékelése a következő eljárások/adatok felhasználásával történik:

  • Fizikai vizsgák
  • Életjelek
  • Elektrokardiográfia
  • Laboratóriumi paraméterek (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat)
  • Mellékhatások
  • Súlyos nemkívánatos események
Protokoll által előírt látogatások 12 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tosedosztáttal végzett kiterjesztett kezelés hatékonysága
Időkeret: Protokoll által előírt látogatások 12 hetente

A másodlagos eredményt a következő paraméterek segítségével értékelik:

  • Általános túlélés
  • Relapszusmentes túlélés
  • Eseménymentes túlélés
  • Klinikai válaszok (teljes remisszió, teljes remisszió hiányos vérlemezke-helyreállással, morfológiai leukémia mentes állapot, részleges remisszió, stabil betegség, progresszív betegség), beleértve a legjobb választ és a válaszidőt
  • A klinikai válaszok időtartama.
Protokoll által előírt látogatások 12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chroma Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHR-2797-045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHR-2797

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel