Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone z użyciem tosedostatu w nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chroma Therapeutics

Badanie TOPAZ: długoterminowe badanie rozszerzone u osób w podeszłym wieku z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, umożliwiające kontynuację leczenia tosedostatem

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i profilu bezpieczeństwa tosedostatu u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na oporną lub nawrotową ostrą białaczkę szpikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół rozszerzenia badania OPAL (CHR-2797-038).

Badanie naśladuje normalną praktykę kliniczną; dlatego protokół nakazuje niewiele procedur i wizyt. Czas oceny szpiku kostnego również pozostawia się do uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Zakończenie wizyty 11 w badaniu OPAL (wizyta w 6. miesiącu)
  • Opinia badacza, że ​​pacjent odniósłby korzyść z kontynuacji leczenia tosedostatem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem osoby badanej w badaniu
  • Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu uzyskiwania świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań
  • Podanie dowolnego (innego) agenta badawczego w ciągu 14 dni od wejścia do TOPAZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tosedostat
Lek: CHR-2797
120 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja przedłużonego leczenia tosedostatem
Ramy czasowe: Wizyty zlecone protokołowi co 12 tygodni

Główny wynik zostanie oceniony przy użyciu następujących procedur/danych:

  • Egzaminy fizyczne
  • Oznaki życia
  • Elektrokardiografia
  • Parametry laboratoryjne (hematologia, chemia, analiza moczu)
  • Zdarzenia niepożądane
  • Poważne zdarzenia niepożądane
Wizyty zlecone protokołowi co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przedłużonego leczenia tosedostatem
Ramy czasowe: Wizyty zlecone protokołem co 12 tygodni

Wynik drugorzędny zostanie oceniony przy użyciu następujących parametrów:

  • Ogólne przetrwanie
  • Przeżycie bez nawrotów
  • Przetrwanie bez zdarzeń
  • Odpowiedzi kliniczne (całkowita remisja, całkowita remisja z niepełną odbudową płytek krwi, stan wolny od białaczki morfologicznej, częściowa remisja, stabilizacja choroby, progresja choroby), w tym najlepsza odpowiedź i czas do wystąpienia odpowiedzi
  • Czas trwania odpowiedzi klinicznych.
Wizyty zlecone protokołem co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHR-2797-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj