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Verlängerungsstudie mit Tosedostat bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

14. Februar 2012 aktualisiert von: Chroma Therapeutics

Die TOPAZ-Studie: Eine Langzeitverlängerungsstudie an älteren Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, um eine fortgesetzte Therapie mit Tosedostat zu ermöglichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Tosedostat bei älteren Patienten zu bewerten, die an refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erweiterungsprotokoll zur OPAL-Studie (CHR-2797-038).

Studie ahmt die normale klinische Praxis nach; Das Protokoll schreibt daher nur wenige Eingriffe und Besuche vor. Der Zeitpunkt der Knochenmarksuntersuchung liegt ebenfalls im Ermessen des Untersuchers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Abschluss von Besuch 11 in der OPAL-Studie (Besuch im 6. Monat)
  • Die Meinung des Untersuchers, dass der Proband von einer fortgesetzten Therapie mit Tosedostat profitieren würde.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
  • Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand schließen das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien aus
  • Verabreichung eines (anderen) Prüfmittels innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in TOPAZ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tosedostat
Arzneimittel: CHR-2797
120 mg einmal täglich oral für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Behandlung mit Tosedostat
Zeitfenster: Das Protokoll schreibt Besuche alle 12 Wochen vor

Das primäre Ergebnis wird anhand der folgenden Verfahren/Daten bewertet:

  • Körperliche Untersuchungen
  • Vitalfunktionen
  • Elektrokardiographie
  • Laborparameter (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
  • Nebenwirkungen
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Das Protokoll schreibt Besuche alle 12 Wochen vor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer verlängerten Behandlung mit Tosedostat
Zeitfenster: Protokollpflichtige Besuche alle 12 Wochen

Das sekundäre Ergebnis wird anhand der folgenden Parameter bewertet:

  • Gesamtüberleben
  • Rückfallfreies Überleben
  • Ereignisfreies Überleben
  • Klinische Reaktionen (vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung, Zustand ohne morphologische Leukämie, teilweise Remission, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung) einschließlich bester Reaktion und Zeit bis zur Reaktion
  • Dauer der klinischen Reaktionen.
Protokollpflichtige Besuche alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR-2797-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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