Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse med tosedostat ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

14. februar 2012 opdateret af: Chroma Therapeutics

TOPAZ-undersøgelsen: En langsigtet forlængelsesundersøgelse i ældre forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi for at tillade fortsat terapi med tosedostat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt- og sikkerhedsprofil af tosedostat hos ældre patienter, der lider af refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidelsesprotokol til OPAL-undersøgelsen (CHR-2797-038).

Undersøgelsen efterligner normal klinisk praksis; få procedurer og besøg er derfor påbudt af protokollen. Timing af knoglemarvsvurdering er også overladt til efterforskerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, informeret samtykke
  • Afslutning af besøg 11 i OPAL-undersøgelsen (måned 6 besøg)
  • Efterforskerens opfattelse, at forsøgspersonen ville have gavn af fortsat behandling med tosedostat.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  • Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelser
  • Administration af ethvert (andet) forsøgsmiddel inden for 14 dage efter indrejse i TOPAZ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tosedostat
Medicin: CHR-2797
120 mg én gang dagligt oralt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af udvidet behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokolpligtige besøg hver 12. uge

Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af følgende procedurer/data:

  • Fysiske eksamener
  • Vitale tegn
  • Elektrokardiografi
  • Laboratorieparametre (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
  • Uønskede hændelser
  • Alvorlige uønskede hændelser
Protokolpligtige besøg hver 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​forlænget behandling med tosedostat
Tidsramme: Protokolpligtige besøg hver 12. uge

Det sekundære resultat vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre:

  • Samlet overlevelse
  • Tilbagefaldsfri overlevelse
  • Begivenhedsfri overlevelse
  • Kliniske responser (komplet remission, fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse, morfologisk leukæmifri tilstand, delvis remission, stabil sygdom, progressiv sygdom) inklusive bedste respons og tid til respons
  • Varighed af kliniske responser.
Protokolpligtige besøg hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (Skøn)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHR-2797-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CHR-2797

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner