Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie met Tosedostat bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

14 februari 2012 bijgewerkt door: Chroma Therapeutics

De TOPAZ-studie: een langdurige extensiestudie bij oudere proefpersonen met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie om voortgezette therapie met tosedostat mogelijk te maken

Het doel van deze studie is het langetermijneffectiviteits- en veiligheidsprofiel van tosedostat te evalueren bij oudere patiënten die lijden aan refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitbreidingsprotocol voor de OPAL-studie (CHR-2797-038).

Studie bootst de normale klinische praktijk na; weinig procedures en bezoeken zijn daarom verplicht gesteld door het protocol. De timing van de beenmergbeoordeling wordt ook overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming
  • Voltooiing van bezoek 11 in de OPAL-studie (maand 6 bezoek)
  • Mening van de onderzoeker dat de proefpersoon baat zou hebben bij voortgezette therapie met tosedostat.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke naast elkaar bestaande medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek substantieel zal verhogen
  • Psychische stoornissen of veranderde mentale toestand die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of voltooiing van de noodzakelijke onderzoeken onmogelijk maken
  • Toediening van een (ander) onderzoeksmiddel binnen 14 dagen na binnenkomst in TOPAZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tosedostaat
Geneesmiddel: CHR-2797
120 mg eenmaal daags oraal gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met tosedostat
Tijdsspanne: Protocol verplichte bezoeken om de 12 weken

De primaire uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de volgende procedures/gegevens:

  • Lichamelijke examens
  • Vitale functies
  • Elektrocardiografie
  • Laboratoriumparameters (hematologie, chemie, urineonderzoek)
  • Bijwerkingen
  • Ernstige bijwerkingen
Protocol verplichte bezoeken om de 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van verlengde behandeling met tosedostat
Tijdsspanne: Protocol-verplichte bezoeken om de 12 weken

Het secundaire resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:

  • Algemeen overleven
  • Overleven zonder terugval
  • Overleven zonder gebeurtenissen
  • Klinische reacties (volledige remissie, volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes, morfologische leukemie-vrije toestand, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte, progressieve ziekte) inclusief beste respons en tijd tot respons
  • Duur van klinische reacties.
Protocol-verplichte bezoeken om de 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHR-2797-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CHR-2797

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren