Laajennustutkimus tosedostaatilla uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Chroma Therapeutics
TOPAZ-tutkimus: Pitkäaikainen jatkotutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, joka mahdollistaa hoidon jatkamisen tosedostaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tosedostaatin pitkän aikavälin teho- ja turvallisuusprofiilia iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta tai uusiutuneesta akuutista myelooisesta leukemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPAL-tutkimuksen (CHR-2797-038) laajennusprotokolla.
Tutkimus jäljittelee normaalia kliinistä käytäntöä; Siksi pöytäkirja velvoittaa vain muutamia menettelyjä ja käyntejä. Myös luuytimen arvioinnin ajoitus jätetään tutkijan harkinnan varaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2800
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospitacl
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Vierailun 11 loppuun saattaminen OPAL-tutkimuksessa (6. kuukauden käynti)
- Tutkijan mielipide, että tutkimushenkilö hyötyisi jatkuvasta tosedostaatilla hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen
- Minkä tahansa (muu) tutkittavan aineen antaminen 14 päivän kuluessa TOPAZ:iin saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosedostaatti
|
120 mg kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosedostaatilla pidennetyn hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Pöytäkirjan mukaiset käynnit 12 viikon välein
|
Ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä seuraavia menettelyjä/tietoja:
|
Pöytäkirjan mukaiset käynnit 12 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosedostaatilla pidennetyn hoidon teho
Aikaikkuna: Pöytäkirjan mukaiset vierailut 12 viikon välein
|
Toissijainen tulos arvioidaan seuraavien parametrien avulla:
|
Pöytäkirjan mukaiset vierailut 12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHR-2797-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .