Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie med tosedostat vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi

14 februari 2012 uppdaterad av: Chroma Therapeutics

TOPAZ-studien: En långtidsförlängningsstudie i äldre patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi för att tillåta fortsatt behandling med tosedostat

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekt- och säkerhetsprofilen för tosedostat hos äldre patienter som lider av refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvidgningsprotokoll till OPAL-studien (CHR-2797-038).

Studien efterliknar normal klinisk praxis; få procedurer och besök föreskrivs därför enligt protokollet. Tidpunkten för benmärgsbedömning lämnas också efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, informerat samtycke
  • Slutförande av besök 11 i OPAL-studien (månad 6 besök)
  • Utredarens åsikt att försökspersonen skulle ha nytta av fortsatt behandling med tosedostat.

Exklusions kriterier:

  • Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
  • Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studier
  • Administrering av något (annat) prövningsmedel inom 14 dagar efter inträde i TOPAZ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tosedostat
Läkemedel: CHR-2797
120 mg en gång dagligen oralt i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för utökad behandling med tosedostat
Tidsram: Protokollpålagda besök var 12:e vecka

Det primära resultatet kommer att bedömas med hjälp av följande procedurer/data:

  • Fysiska prov
  • Vitala tecken
  • Elektrokardiografi
  • Laboratorieparametrar (hematologi, kemi, urinanalys)
  • Biverkningar
  • Allvarliga biverkningar
Protokollpålagda besök var 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av förlängd behandling med tosedostat
Tidsram: Protokollbelagda besök var 12:e vecka

Det sekundära resultatet kommer att bedömas med hjälp av följande parametrar:

  • Total överlevnad
  • Återfallsfri överlevnad
  • Händelsefri överlevnad
  • Kliniska svar (fullständig remission, fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning, morfologiskt leukemifritt tillstånd, partiell remission, stabil sjukdom, progressiv sjukdom) inklusive bästa respons och tid till svar
  • Varaktighet av kliniska svar.
Protokollbelagda besök var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHR-2797-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på CHR-2797

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera