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Estudo de extensão com tosedostato em leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chroma Therapeutics

O estudo TOPAZ: um estudo de extensão de longo prazo em idosos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária para permitir a continuação da terapia com Tosedostat

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo e o perfil de segurança do tosedostato em pacientes idosos que sofrem de leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de extensão ao Estudo OPAL (CHR-2797-038).

O estudo imita a prática clínica normal; poucos procedimentos e visitas são, portanto, obrigatórios pelo protocolo. O momento da avaliação da medula óssea também fica a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e assinado
  • Conclusão da Visita 11 no Estudo OPAL (Visita do Mês 6)
  • Opinião do investigador de que o sujeito se beneficiaria da terapia continuada com tosedostato.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do Investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo
  • Distúrbios psiquiátricos ou estado mental alterado que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários
  • Administração de qualquer (outro) agente investigativo dentro de 14 dias após a entrada no TOPAZ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosedostato
Medicamento: CHR-2797
120 mg uma vez ao dia por via oral durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do tratamento prolongado com tosedostato
Prazo: Visitas obrigatórias por protocolo a cada 12 semanas

O desfecho primário será avaliado usando os seguintes procedimentos/dados:

  • exames físicos
  • Sinais vitais
  • Eletrocardiografia
  • Parâmetros laboratoriais (hematologia, química, urinálise)
  • Eventos adversos
  • Eventos adversos graves
Visitas obrigatórias por protocolo a cada 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento prolongado com tosedostato
Prazo: Visitas obrigatórias por protocolo a cada 12 semanas

O resultado secundário será avaliado usando os seguintes parâmetros:

  • Sobrevida geral
  • Sobrevida livre de recaída
  • Sobrevivência livre de eventos
  • Respostas clínicas (remissão completa, remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas, estado livre de leucemia morfológica, remissão parcial, doença estável, doença progressiva), incluindo melhor resposta e tempo de resposta
  • Duração das respostas clínicas.
Visitas obrigatórias por protocolo a cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chroma Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHR-2797-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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