만성 불면증 환자의 수면 및 일주기에 대한 라멜테온(8mg) 단독 및 다성분 행동 요법과의 병용 효과 (CBT)
만성 불면증 환자의 수면 및 일주기 단계에 대한 라멜테온(8mg) 단독 및 다성분 행동 요법과의 병용 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(조사자 개시 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona Sleep Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
의료 및 수면/기상 기록. 선별 과정에서 참가자는 신체 검사, 소변 및 혈액 검사를 받고 의료 및 수면/각성 이력에 대해 인터뷰하고 현재 및 과거의 습관적인 수면/기상 일정과 낮잠 시간에 대한 질문을 받게 됩니다.
(b) 약물/마약/알코올 사용. 참가자는 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 이력이 없어야 하며 하루에 2잔 이하 또는 일주일에 14잔 이하의 알코올 음료를 섭취해야 합니다. 오후 2시 이전 및 오후 2시 이후에는 없습니다.
(c) 정신의학적/심리적 적합성 평가. 참가자는 연구의 요구 사항과 요구 사항을 완전히 이해하고 있음을 입증해야 합니다.
포함/제외 스크리닝을 위해 참가자는 수면, 의료, 신체 및 정신과 병력 검사, 수면 실험실에서 하룻밤의 희미한 빛 멜라토닌 개시 평가, 하룻밤의 수면 다원 검사 및 2주간의 기본 수면 평가를 받게 됩니다. 수면다원검사 평가 중에 참가자의 호흡 장애 지수(RDI)가 15 이상인 경우 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 제외 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. 밤새 수면다원검사 평가에 대한 피드백을 제공하는 편지가 모든 참가자에게 발송됩니다.
알코올 중독, 약물 의존, 기분 장애와 같은 정신 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 개인은 제외됩니다. 정신분열 장애, 불안 장애; 성격 장애. 마지막으로 항우울제, 신경이완제 또는 주요 진정제로 치료받은 이력이 있는 특정 정신과 진단을 알지 못하는 개인은 연구에서 제외됩니다. 그러나 제한적인 사전 상담 또는 정신 요법(예: 적응 반응)의 개인 병력은 배제되지 않습니다. 지난 6개월 이내에 불면증 치료를 받은 개인은 제외됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 몽유병 및 주기성 사지 운동 장애와 같은 다른 수면 장애의 진단 또는 치료가 포함됩니다. 이전 6개월 동안 야간 근무 이력이 있거나 연구 전 마지막 1개월 동안 자오선 여행(>3 시간대)을 가진 참가자는 제외됩니다.
수면에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 라멜테온과 함께 사용하는 것이 금기인 향정신성, 최면제, 또는 카페인이 함유된 일반의약품 진통제 또는 허브, 멜라토닌 또는 세인트 존스 워트가 포함된 제품을 포함한 허브 보조제를 사용하는 경우.
물질 사용은 스크리닝 방문 동안 자가 보고 및 소변 독성학에 의해 결정됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 여성 참가자는 심사 과정에서 임신 테스트를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Takeda Pharmaceutical에서 준비한 위약 알약.
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42일 밤마다 플라시보 알약.
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ACTIVE_COMPARATOR: 로제렘
로제렘 8mg
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Rozerem 8mg 알약, 42일 밤 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: Rozerem + 다성분 행동 요법
Rozerem 8mg과 소그룹 세션 4회 및 다성분 행동 요법의 전화 통화 2회를 병용합니다.
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Rozerem 8mg 알약을 42일 밤 동안 4회의 세션과 2회의 다중 구성 요소 행동 요법 전화 통화로 매일 밤 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간
기간: 기준선, 치료 후, 3개월 추적
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10주 동안 수면 및 주간 기능의 일일 평가(일일 음성 메일 수면 일기 및 액티그래피): 치료 2주 전 및 치료 후 및 6주 치료 기간 동안.
주요 수면 결과는 수면 시작 대기 시간(SOL)과 총 수면 시간(TST)의 개선입니다.
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기준선, 치료 후, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 기준선, 후처리
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치료 2주 전 및 2주 후 멜라토닌 주기 평가(dim light melatonin onset-DLMO, 치료 2주 전 및 치료 후 2주 삶의 질(SF-36) 및 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index) 평가 -PSQI), 치료 2주 전 및 치료 2주 후 주간 기능의 일일 평가.
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기준선, 후처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard R Bootzin, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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