Efectos de ramelteon (8 mg) solo y en combinación con terapia conductual multicomponente sobre el sueño y la fase circadiana en pacientes con insomnio crónico (CBT)

Criterios de inclusión:

• Historial médico y de sueño/vigilia. Durante el proceso de selección, los participantes recibirán un examen físico, análisis de orina y sangre, y serán entrevistados sobre su historial médico y de sueño/vigilia y se les harán preguntas sobre su horario habitual actual y pasado de sueño/vigilia y horas de siesta.

  (b) Uso de medicamentos/drogas/alcohol. Los participantes no deben tener antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol, no consumir más de 2 bebidas alcohólicas al día o más de 14 por semana. Los participantes deben aceptar no consumir más de 2 bebidas que contengan cafeína (café con cafeína, té, colas) a día antes de las 2 pm y ninguno después de las 2 pm.

  (c) Evaluación de Idoneidad Psiquiátrica/Psicológica. Los participantes deben demostrar una comprensión completa de los requisitos y demandas del estudio.

Para la evaluación de inclusión/exclusión, los participantes recibirán un examen del sueño, médico, físico y psiquiátrico, una noche de evaluación del inicio de melatonina con luz tenue en el laboratorio del sueño, una noche de polisomnografía y dos semanas de evaluación inicial del sueño. Si durante la evaluación de polisomnografía el participante tenía un índice de alteración respiratoria (RDI) de 15 o más, se consideraría que el participante cumplió con el criterio de exclusión de apnea obstructiva del sueño. Se enviará a todos los participantes una carta con comentarios sobre la evaluación de la polisomnografía de toda la noche.

Se excluirán las personas con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o trastornos psiquiátricos, como, entre otros, alcoholismo, dependencia de drogas, trastornos del estado de ánimo; trastornos esquizofrénicos, trastornos de ansiedad; Desorden de personalidad. Finalmente, las personas que desconozcan diagnósticos psiquiátricos específicos que tengan antecedentes de haber sido tratados con antidepresivos, medicamentos neurolépticos o tranquilizantes mayores serán excluidos del estudio. Sin embargo, un historial personal de asesoramiento o psicoterapia previa limitada (p. ej., para reacciones de ajuste) no será excluyente. Se excluirán las personas que hayan sido tratadas por insomnio en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

• Los criterios de exclusión incluyen el diagnóstico o el tratamiento de otros trastornos del sueño, como la apnea obstructiva del sueño, la narcolepsia, el sonambulismo y los trastornos del movimiento periódico de las extremidades. Se excluirán los participantes con antecedentes de trabajo nocturno en los 6 meses anteriores o viajes transmeridianos (en >3 zonas horarias) en el último mes anterior al estudio.

Uso de medicamentos psicotrópicos e hipnóticos que se sabe que afectan el sueño o que están contraindicados para su uso con ramelteon, o analgésicos de venta libre que contienen cafeína o suplementos de hierbas, incluidos productos con hierbas, melatonina o hierba de San Juan.

El consumo de sustancias se determinará mediante el autoinforme y la toxicología de la orina durante la visita de selección. Las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas serán excluidas del estudio. Las participantes femeninas recibirán una prueba de embarazo durante el proceso de selección.