Účinky Ramelteonu (8 mg) samotného a v kombinaci s vícesložkovou behaviorální terapií na spánek a cirkadiánní fázi u pacientů s chronickou nespavostí (CBT)

Kritéria pro zařazení:

• Lékařská historie a historie spánku/bdění. Během procesu screeningu účastníci absolvují fyzické vyšetření, laboratoře moči a krve a budou dotazováni na jejich zdravotní historii a historii spánku/bdění a budou jim položeny otázky o jejich současném a minulém obvyklém rozvrhu spánku/bdění a časech spánku.

  b) Užívání léků/drogy/alkoholu. Účastníci nesmějí mít v minulosti žádnou závislost na drogách nebo alkoholu, nesmí konzumovat více než 2 alkoholické nápoje denně nebo více než 14 za týden, Účastníci se musí zavázat, že nebudou konzumovat více než 2 nápoje obsahující kofein (kofeinová káva, čaj, koly) a den před 14:00 a žádný po 14:00.

  (c) Hodnocení psychiatrické/psychologické vhodnosti. Účastníci musí prokázat plné pochopení požadavků a požadavků studie.

Pro screening začlenění/vyloučení účastníci absolvují vyšetření spánku, lékařské, fyzické a psychiatrické anamnézy, jednodenní vyhodnocení nástupu melatoninu v tlumeném světle ve spánkové laboratoři, jednodenní polysomnografii a dva týdny základního hodnocení spánku. Pokud během polysomnografického hodnocení měl účastník index respirační poruchy (RDI) 15 nebo více, mělo by se za to, že účastník splnil vylučující kritérium pro obstrukční spánkovou apnoe. Všem účastníkům bude zaslán dopis se zpětnou vazbou na celonoční polysomnografické vyšetření.

Vyloučeni budou jedinci s psychiatrickými onemocněními nebo psychiatrickými poruchami v anamnéze, jako jsou, ale bez omezení, alkoholismus, drogová závislost, poruchy nálady; schizofrenní poruchy, úzkostné poruchy; poruchy osobnosti. Nakonec budou ze studie vyloučeni jedinci, kteří si nejsou vědomi specifických psychiatrických diagnóz, kteří byli v minulosti léčeni antidepresivy, neuroleptiky nebo silnými trankvilizéry. Osobní anamnéza omezeného předchozího poradenství nebo psychoterapie (např. pro adaptační reakce) však nebude výjimkou. Jedinci, kteří byli v posledních šesti měsících léčeni pro nespavost, budou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení zahrnují diagnostiku nebo léčbu jiných poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, náměsíčnost a periodické poruchy pohybu končetin. Účastníci s anamnézou noční práce v předchozích 6 měsících nebo transmeridiánního cestování (přes >3 časová pásma) v posledním 1 měsíci před studií budou vyloučeni.

Užívání psychotropních, hypnotických léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo jsou kontraindikovány pro použití s ​​ramelteonem, nebo volně prodejných analgetik, která obsahují kofein, nebo bylinných doplňků, včetně produktů s bylinkami, melatoninem nebo třezalkou tečkovanou.

Užívání látky bude určeno na základě vlastního hlášení a toxikologie moči během screeningové návštěvy. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, budou ze studie vyloučeny. Účastnicím bude během screeningu proveden těhotenský test.