Ramelteon (8mg) 单独和联合多组分行为疗法对慢性失眠患者睡眠和昼夜节律的影响 (CBT)
Ramelteon (8mg) 单独和联合多组分行为疗法对慢性失眠患者睡眠和昼夜节律阶段的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究(研究者发起的研究)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona Sleep Research Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
医疗和睡眠/苏醒史。 在筛选过程中,参与者将接受身体检查、尿液和血液实验室检查,并接受有关他们的医疗和睡眠/觉醒历史的采访,并被问及他们现在和过去习惯性睡眠/觉醒时间表和午睡时间的问题。
(b) 药物/药物/酒精使用。 参与者必须没有药物或酒精滥用或依赖史,每天饮用不超过 2 种酒精饮料或每周饮用超过 14 种,参与者必须同意不饮用超过 2 种含咖啡因的饮料(含咖啡因的咖啡、茶、可乐)a下午 2 点前一天,下午 2 点后没有。
(c) 精神病学/心理适应性评估。 参与者必须充分理解研究的要求和要求。
对于纳入/排除筛选,参与者将接受睡眠、医疗、身体和精神病史检查、一晚睡眠实验室暗光褪黑激素发作评估、一晚多导睡眠监测和两周基线睡眠评估。 如果在多导睡眠图评估期间参与者的呼吸障碍指数 (RDI) 为 15 或更高,则参与者将被视为符合阻塞性睡眠呼吸暂停的排除标准。 将向所有参与者发送一封提供通宵多导睡眠图评估反馈的信件。
有精神疾病或精神障碍病史的个人将被排除在外,例如但不限于酒精中毒、药物依赖、情绪障碍;精神分裂症,焦虑症;人格障碍。 最后,不知道特定精神病诊断但有抗抑郁药、抗精神病药物或主要镇静剂治疗史的个人将被排除在研究之外。 然而,有限的先前咨询或心理治疗(例如,针对调整反应)的个人病史并不是排他性的。 在过去六个月内接受过失眠治疗的个人将被排除在外。
排除标准:
- 排除标准包括诊断或治疗其他睡眠障碍,如阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、梦游和周期性肢体运动障碍。 在研究前的最后 1 个月内有前 6 个月的夜间工作史或跨经络旅行(跨越 >3 个时区)的参与者将被排除在外。
使用已知会影响睡眠或禁忌与雷美替胺一起使用的精神药物、催眠药物,或含有咖啡因的非处方镇痛药,或草药补充剂,包括含有草药、褪黑激素或圣约翰草的产品。
物质使用将在筛选访问期间通过自我报告和尿液毒理学来确定。 怀孕或计划怀孕的妇女将被排除在研究之外。 女性参与者将在筛选过程中接受妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
武田制药生产的安慰剂药丸。
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每晚服用安慰剂药丸 42 晚。
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ACTIVE_COMPARATOR:罗泽雷姆
罗泽瑞姆 8mg
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Rozerem 8 毫克药丸,每晚服用 42 晚
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ACTIVE_COMPARATOR:Rozerem + 多成分行为疗法
Rozerem 8mg 与 4 次小组会议和 2 次多成分行为疗法电话相结合。
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Rozerem 8mg 药丸每晚服用 42 晚,进行 4 次多成分行为疗法治疗和 2 通电话。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期
大体时间:基线、治疗后、3个月随访
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每天评估睡眠和日间功能(每日语音邮件睡眠日记和活动记录仪),持续 10 周:治疗前后 2 周以及治疗期间的 6 周。
主要睡眠结果将是入睡潜伏期 (SOL) 和总睡眠时间 (TST) 的改善。
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基线、治疗后、3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暗光褪黑激素发作
大体时间:基线,治疗后
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治疗前 2 周和治疗后 2 周褪黑激素昼夜节律阶段的评估(暗光褪黑激素发作-DLMO,治疗前 2 周和治疗后 2 周生活质量评估(SF-36)和睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数-PSQI),治疗前 2 周和治疗后 2 周,每天评估白天的功能。
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基线,治疗后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard R Bootzin, PhD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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