Effekter av Ramelteon (8mg) alene og i kombinasjon med multikomponent atferdsterapi på søvn og døgnfasen hos pasienter med kronisk søvnløshet (CBT)

Inklusjonskriterier:

• Medisinsk historie og søvn-/våkenhistorie. Under screeningsprosessen vil deltakerne motta en fysisk undersøkelse, urin- og blodlaboratorier, og bli intervjuet om deres medisinske og søvn/våkne historie og bli stilt spørsmål om deres nåværende og tidligere vanlige søvn/våkne tidsplan og lurtider.

  (b) Bruk av medisiner/narkotika/alkohol. Deltakere må ikke ha noen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, innta ikke mer enn 2 alkoholholdige drikker om dagen eller mer enn 14 per uke, Deltakerne må samtykke i å ikke innta mer enn 2 drikker som inneholder koffein (koffeinholdig kaffe, te, cola) dag før 14.00 og ingen etter 14.00.

  (c) Evaluering av psykiatrisk/psykologisk egnethet. Deltakerne må demonstrere full forståelse av kravene og kravene til studiet.

For inklusjons-/eksklusjonsscreening vil deltakerne motta en søvnundersøkelse, medisinsk, fysisk og psykiatrisk historieundersøkelse, en natts evaluering av debut av melatonin i svakt lys i søvnlaboratoriet, én natts polysomnografi og to ukers baseline søvnvurdering. Dersom deltakeren under polysomnografivurderingen hadde en respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI) på 15 eller mer, ville deltakeren anses å ha oppfylt eksklusjonskriteriet for obstruktiv søvnapné. Et brev med tilbakemelding om hele natten polysomnografi-vurderingen vil bli sendt til alle deltakere.

Personer med en historie med psykiatriske sykdommer eller psykiatriske lidelser vil bli ekskludert, slik som, men ikke begrenset til, alkoholisme, narkotikaavhengighet, humørsykdommer; schizofrene lidelser, angstlidelser; personlighetsforstyrrelser. Til slutt vil personer som ikke er klar over spesifikke psykiatriske diagnoser som tidligere har blitt behandlet med antidepressiva, nevroleptika eller alvorlige beroligende midler, bli ekskludert fra studien. En personlig historie med begrenset tidligere rådgivning eller psykoterapi (f.eks. for tilpasningsreaksjoner) vil imidlertid ikke være ekskluderende. Personer som har blitt behandlet for søvnløshet i løpet av de siste seks månedene vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier inkluderer diagnose eller behandling av andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, narkolepsi, søvnvandring og periodiske bevegelsesforstyrrelser i lemmer. Deltakere med en historie med nattarbeid i de foregående 6 månedene eller transmeridianreiser (over >3 tidssoner) i løpet av den siste 1 måneden før studien vil bli ekskludert.

Bruk av psykotrope, hypnotiske medisiner kjent for å påvirke søvnen eller kontraindisert for bruk med ramelteon, eller reseptfrie analgetika som inneholder koffein, eller urtetilskudd, inkludert produkter med urter, melatonin eller johannesurt.

Rusbruk vil bli bestemt ved egenrapportering og urintoksikologi under screeningbesøket. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide vil bli ekskludert fra studien. Kvinnelige deltakere vil få en graviditetstest under screeningsprosessen.