Effetti del ramelteon (8 mg) da solo e in combinazione con la terapia comportamentale multicomponente sul sonno e sulla fase circadiana nei pazienti con insonnia cronica (CBT)

Criterio di inclusione:

• Anamnesi medica e sonno/veglia. Durante il processo di screening, i partecipanti riceveranno un esame fisico, urine e laboratori di sangue, e saranno intervistati sulla loro storia medica e di sonno/veglia e verranno poste domande sul loro programma abituale di sonno/veglia presente e passato e sui tempi di pisolino.

  (b) Uso di farmaci/droghe/alcool. I partecipanti non devono avere precedenti di abuso o dipendenza da droghe o alcol, consumare non più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 a settimana, I partecipanti devono accettare di non consumare più di 2 bevande contenenti caffeina (caffè con caffeina, tè, cole) a giorno prima delle 14:00 e nessuno dopo le 14:00.

  (c) Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica. I partecipanti devono dimostrare una piena comprensione dei requisiti e delle esigenze dello studio.

Per lo screening di inclusione/esclusione, i partecipanti riceveranno un esame della storia del sonno, medico, fisico e psichiatrico, una notte di valutazione dell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione nel laboratorio del sonno, una notte di polisonnografia e due settimane di valutazione del sonno di base. Se durante la valutazione della polisonnografia il partecipante presentava un indice di disturbo respiratorio (RDI) di 15 o più, si considerava che il partecipante avesse soddisfatto il criterio di esclusione per l'apnea ostruttiva del sonno. A tutti i partecipanti verrà inviata una lettera che fornisce un feedback sulla valutazione della polisonnografia per tutta la notte.

Saranno esclusi gli individui con una storia di malattie psichiatriche o disturbi psichiatrici, come ma non limitati a, alcolismo, tossicodipendenza, disturbi dell'umore; disturbi schizofrenici, disturbi d'ansia; disturbi della personalità. Infine, saranno esclusi dallo studio gli individui che non sono a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche che hanno una storia di essere stati trattati con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori. Tuttavia, una storia personale di consulenza o psicoterapia precedente limitata (ad esempio, per reazioni di adattamento) non sarà escludente. Saranno esclusi gli individui che sono stati curati per l'insonnia negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione includono la diagnosi o il trattamento di altri disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sonnambulismo e disturbi del movimento periodico degli arti. Saranno esclusi i partecipanti con una storia di lavoro notturno nei 6 mesi precedenti o viaggi transmeridiani (attraverso> 3 fusi orari) nell'ultimo mese 1 prima dello studio.

Uso di farmaci psicotropi e ipnotici noti per influenzare il sonno o controindicati per l'uso con ramelteon o analgesici da banco che contengono caffeina o integratori a base di erbe, inclusi prodotti con erbe, melatonina o erba di San Giovanni.

L'uso di sostanze sarà determinato dall'autovalutazione e dalla tossicologia delle urine durante la visita di screening. Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza saranno escluse dallo studio. Le partecipanti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza durante il processo di screening.