Effets du Ramelteon (8 mg) seul et en association avec une thérapie comportementale à plusieurs composants sur le sommeil et la phase circadienne chez les patients souffrant d'insomnie chronique (CBT)

Critère d'intégration:

• Antécédents médicaux et veille/sommeil. Au cours du processus de sélection, les participants subiront un examen physique, des analyses d'urine et de sang, et seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et de sommeil/éveil et on leur posera des questions sur leur horaire de sommeil/éveil habituel et leurs heures de sieste.

  (b) Consommation de médicaments/drogues/alcool. Les participants ne doivent avoir aucun antécédent d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ne pas consommer plus de 2 boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 par semaine, Les participants doivent s'engager à ne pas consommer plus de 2 boissons contenant de la caféine (café caféiné, thé, colas) a jour avant 14h et aucun après 14h.

  (c) Évaluation de l'aptitude psychiatrique/psychologique. Les participants doivent démontrer une compréhension complète des exigences et des exigences de l'étude.

Pour le dépistage d'inclusion/exclusion, les participants recevront un examen du sommeil, des antécédents médicaux, physiques et psychiatriques, une nuit d'évaluation de l'apparition de la mélatonine dans le laboratoire du sommeil, une nuit de polysomnographie et deux semaines d'évaluation de base du sommeil. Si, au cours de l'évaluation par polysomnographie, le participant avait un indice de perturbation respiratoire (RDI) de 15 ou plus, le participant serait considéré comme ayant satisfait au critère d'exclusion de l'apnée obstructive du sommeil. Une lettre fournissant des commentaires sur l'évaluation de polysomnographie toute la nuit sera envoyée à tous les participants.

Les personnes ayant des antécédents de maladies psychiatriques ou de troubles psychiatriques seront exclues, telles que, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, la toxicomanie, les troubles de l'humeur ; troubles schizophréniques, troubles anxieux; troubles de la personnalité. Enfin, les personnes qui ne sont pas au courant de diagnostics psychiatriques spécifiques et qui ont des antécédents d'avoir été traités avec des antidépresseurs, des médicaments neuroleptiques ou des tranquillisants majeurs seront exclues de l'étude. Cependant, des antécédents personnels de conseils ou de psychothérapie antérieurs limités (par exemple, pour des réactions d'adaptation) ne seront pas excluants. Les personnes qui ont été traitées pour insomnie au cours des six derniers mois seront exclues.

Critère d'exclusion:

• Les critères d'exclusion comprennent le diagnostic ou le traitement d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil, la narcolepsie, le somnambulisme et les troubles périodiques des mouvements des membres. Les participants ayant des antécédents de travail de nuit au cours des 6 mois précédents ou de voyages transméridiens (à travers > 3 fuseaux horaires) au cours du dernier mois précédant l'étude seront exclus.

Utilisation de médicaments psychotropes et hypnotiques connus pour affecter le sommeil ou contre-indiqués pour une utilisation avec le ramelteon ou des analgésiques en vente libre contenant de la caféine ou des suppléments à base de plantes, y compris des produits à base de plantes, de mélatonine ou de millepertuis.

La consommation de substances sera déterminée par l'auto-déclaration et la toxicologie de l'urine lors de la visite de dépistage. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes seront exclues de l'étude. Les participantes recevront un test de grossesse pendant le processus de sélection.