Ramelteonin (8 mg) vaikutukset yksinään ja yhdessä monikomponenttisen käyttäytymisterapian kanssa uneen ja vuorokausivaihteluun potilailla, joilla on krooninen unettomuus (CBT)
Ramelteonin (8 mg) vaikutukset yksin ja yhdessä monikomponenttisen käyttäytymisterapian kanssa uneen ja vuorokausivaihteluvaiheeseen potilailla, joilla on krooninen unettomuus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (tutkijan aloittama tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona Sleep Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteellinen ja uni-/herätyshistoria. Seulontaprosessin aikana osallistujat saavat fyysisen kokeen, virtsan ja veren laboratoriot, ja heitä haastatellaan heidän sairaudesta ja uni-/herätyshistoriastaan ja heiltä kysytään heidän nykyisestä ja aiemmasta tavanomaisesta uni-/herätysaikataulustaan ja päiväunistaan.
(b) Lääkkeiden/huumeiden/alkoholin käyttö. Osallistujilla ei saa olla huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, he eivät saa juoda enempää kuin 2 alkoholijuomaa päivässä tai yli 14 viikossa, Osallistujien tulee suostua olemaan juomatta enempää kuin 2 kofeiinipitoista juomaa (kofeiinipitoinen kahvi, tee, cola). päivää ennen klo 14 eikä yhtään klo 14 jälkeen.
(c) Psykiatrisen/psykologisen soveltuvuuden arviointi. Osallistujien on osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen vaatimukset ja vaatimukset.
Inkluusio-/poissulkemisseulontaa varten osallistujat saavat unitutkimuksen, lääketieteellisen, fyysisen ja psykiatrisen historian tutkimuksen, yhden yön hämärän melatoniinin alkamisarvioinnin unilaboratoriossa, yhden yön polysomnografiaa ja kahden viikon unen perustason arvioinnin. Jos osallistujan hengityshäiriöindeksi (RDI) oli polysomnografia-arvioinnissa 15 tai enemmän, hänen katsotaan täyttäneen obstruktiivisen uniapnean poissulkemiskriteerin. Kaikille osallistujille lähetetään palautekirje koko yön polysomnografiaarvioinnista.
Henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois, kuten alkoholismi, huumeriippuvuus, mielialahäiriöt, mutta niihin rajoittumatta; skitsofreeniset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt; persoonallisuushäiriöt. Lopuksi henkilöt, jotka eivät ole tietoisia tietyistä psykiatrisista diagnooseista ja joita on aiemmin hoidettu masennuslääkkeillä, neurolepteillä tai merkittävillä rauhoittajilla, suljetaan pois tutkimuksesta. Henkilökohtainen rajallinen aikaisempi neuvonta tai psykoterapia (esim. sopeutumisreaktioiden vuoksi) ei kuitenkaan ole poissulkevaa. Henkilöt, joita on hoidettu unettomuuden vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat muiden unihäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean, narkolepsian, unissakävelyn ja ajoittain raajojen liikehäiriöiden diagnosointi tai hoito. Osallistujat, jotka ovat tehneet yötyötä edellisten 6 kuukauden aikana tai matkustaneet meridiaanin yli (> 3 aikavyöhykkeen yli) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljetaan pois.
Psykotrooppisten, hypnoottisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai joiden käyttö ramelteonin kanssa on vasta-aiheista, tai kofeiinia sisältävien reseptivapaa analgeettien tai yrttilisäaineiden käyttö, mukaan lukien yrttejä, melatoniinia tai mäkikuismaa sisältävät tuotteet.
Aineen käyttö määräytyy itseraportin ja virtsan toksikologian perusteella seulontakäynnin aikana. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, suljetaan pois tutkimuksesta. Naispuolisille osallistujille tehdään raskaustesti seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo pillereitä valmistanut Takeda Pharmaceutical.
|
Placebo-pilleri iltaisin 42 yön ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozerem
Rozerem 8 mg
|
Rozerem 8 mg pilleri, öisin 42 yön ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozerem + monikomponenttinen käyttäytymisterapia
Rozerem 8mg yhdistettynä 4 pienryhmäistuntoon ja 2 puheluun monikomponenttisesta käyttäytymisterapiasta.
|
Rozerem 8mg pilleri iltaisin 42 yön ajan, 4 hoitokertaa ja 2 puhelua monikomponenttinen käyttäytymisterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Päivittäinen unen ja päivän toiminnan arviointi (päivittäinen puhepostin unipäiväkirja ja aktigrafia) 10 viikon ajan: 2 viikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 viikon hoitojakson aikana.
Ensisijaiset unen tulokset ovat unen alkamislatenssin (SOL) ja kokonaisuniajan (TST) paraneminen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeen
|
Vuorokauden melatoniinivaiheen arviointi 2 viikkoa ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen (hämärä valo melatoniinin puhkeaminen-DLMO, 2 viikkoa ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen elämänlaadun (SF-36) ja unen laadun arviointi (Pittsburgh Sleep Quality Index) -PSQI), 2 viikkoa ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen päivittäinen päivittäisen toiminnan arviointi.
|
Perustaso, hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R Bootzin, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-046R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .