Wirkungen von Ramelteon (8 mg) allein und in Kombination mit einer Mehrkomponenten-Verhaltenstherapie auf den Schlaf und die zirkadiane Phase bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit (CBT)

Einschlusskriterien:

• Kranken- und Schlaf-/Wachgeschichte. Während des Screening-Prozesses erhalten die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung, Urin- und Blutlabore und werden zu ihrer Kranken- und Schlaf-/Wachgeschichte befragt und es werden ihnen Fragen zu ihrem gegenwärtigen und vergangenen Schlaf-/Wachrhythmus und ihren Mittagsschlafzeiten gestellt.

  (b) Medikamenten-/Drogen-/Alkoholkonsum. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit haben, nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 pro Woche konsumieren, Die Teilnehmer müssen zustimmen, nicht mehr als 2 koffeinhaltige Getränke (koffeinhaltiger Kaffee, Tee, Cola) zu konsumieren a Tag vor 14:00 Uhr und nicht nach 14:00 Uhr.

  (c) Bewertung der psychiatrischen/psychologischen Eignung. Die Teilnehmer müssen nachweisen, dass sie die Anforderungen und Anforderungen der Studie vollständig verstanden haben.

Für das Einschluss-/Ausschluss-Screening erhalten die Teilnehmer eine Schlafuntersuchung, eine medizinische, körperliche und psychiatrische Anamneseuntersuchung, eine Melatonin-Beurteilung im Schlaflabor bei schwachem Licht, eine Nacht Polysomnographie und eine zweiwöchige Grundschlafbewertung. Wenn der Teilnehmer während der Polysomnographie-Beurteilung einen Atemstörungsindex (RDI) von 15 oder mehr hatte, würde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer das Ausschlusskriterium für obstruktive Schlafapnoe erfüllt hat. Ein Brief mit Feedback zur nächtlichen Polysomnographie-Beurteilung wird an alle Teilnehmer gesendet.

Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Stimmungsstörungen; schizophrene Störungen, Angststörungen; Persönlichkeitsstörung. Schließlich werden Personen, denen spezifische psychiatrische Diagnosen nicht bekannt sind und die in der Vorgeschichte mit Antidepressiva, Neuroleptika oder wichtigen Beruhigungsmitteln behandelt wurden, von der Studie ausgeschlossen. Eine persönliche Vorgeschichte mit begrenzter vorheriger Beratung oder Psychotherapie (z. B. bei Anpassungsreaktionen) ist jedoch nicht ausschließend. Personen, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen Schlaflosigkeit behandelt wurden, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Zu den Ausschlusskriterien gehören die Diagnose oder Behandlung anderer Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie, Schlafwandeln und periodische Bewegungsstörungen der Gliedmaßen. Teilnehmer mit Nachtarbeit in den vorangegangenen 6 Monaten oder transmeridischen Reisen (über > 3 Zeitzonen) in den letzten 1 Monat vor der Studie werden ausgeschlossen.

Verwendung von psychotropen, hypnotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen oder die für die Verwendung mit Ramelteon kontraindiziert sind, oder rezeptfreien Analgetika, die Koffein oder Kräuterzusätze enthalten, einschließlich Produkten mit Kräutern, Melatonin oder Johanniskraut.

Der Substanzkonsum wird durch Selbstauskunft und Urintoxikologie während des Screening-Besuchs bestimmt. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, werden von der Studie ausgeschlossen. Weibliche Teilnehmer erhalten während des Screening-Prozesses einen Schwangerschaftstest.