Effecten van Ramelteon (8 mg) alleen en in combinatie met gedragstherapie met meerdere componenten op slaap en circadiane fase bij patiënten met chronische slapeloosheid (CBT)

Inclusiecriteria:

• Medische en slaap / waakgeschiedenis. Tijdens het screeningproces krijgen deelnemers een lichamelijk onderzoek, urine- en bloedlabs, en worden ze geïnterviewd over hun medische en slaap / waakgeschiedenis en worden vragen gesteld over hun huidige en vroegere gebruikelijke slaap / waakschema en dutjes.

  (b) Medicatie/drugs/alcoholgebruik. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, consumeren niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag of meer dan 14 per week. dag voor 14.00 uur en geen na 14.00 uur.

  (c) Evaluatie van psychiatrische/psychologische geschiktheid. Deelnemers moeten blijk geven van een volledig begrip van de eisen en eisen van het onderzoek.

Voor insluitings-/uitsluitingsscreening krijgen deelnemers een slaap-, medische, fysieke en psychiatrische anamnese, een nacht evaluatie van het begin van melatonine bij weinig licht in het slaaplaboratorium, een nacht polysomnografie en twee weken basisslaapbeoordeling. Als de deelnemer tijdens de polysomnografiebeoordeling een respiratoire verstoringsindex (RDI) van 15 of meer had, zou de deelnemer geacht worden te hebben voldaan aan het uitsluitingscriterium voor obstructieve slaapapneu. Een brief met feedback over de nachtelijke polysomnografiebeoordeling wordt naar alle deelnemers gestuurd.

Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekten of psychiatrische stoornissen worden uitgesloten, zoals maar niet beperkt tot alcoholisme, drugsverslaving, stemmingsstoornissen; schizofrene stoornissen, angststoornissen; persoonlijkheidsstoornissen. Ten slotte zullen personen die niet op de hoogte zijn van specifieke psychiatrische diagnoses en die in het verleden zijn behandeld met antidepressiva, neuroleptica of zware kalmerende middelen, worden uitgesloten van onderzoek. Een persoonlijke geschiedenis van beperkte eerdere counseling of psychotherapie (bijvoorbeeld voor aanpassingsreacties) zal echter niet uitsluiten. Personen die in de afgelopen zes maanden voor slapeloosheid zijn behandeld, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria omvatten diagnose of behandeling van andere slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, narcolepsie, slaapwandelen en periodieke bewegingsstoornissen van ledematen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van nachtwerk in de voorgaande 6 maanden of transmeridiaan reizen (in >3 tijdzones) in de laatste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek worden uitgesloten.

Gebruik van psychotrope, hypnotische medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden of die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met ramelteon, of vrij verkrijgbare analgetica die cafeïne bevatten, of kruidensupplementen, waaronder producten met kruiden, melatonine of sint-janskruid.

Middelengebruik wordt tijdens het screeningsbezoek bepaald door zelfrapportage en urinetoxicologie. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, worden van het onderzoek uitgesloten. Vrouwelijke deelnemers krijgen tijdens het screeningsproces een zwangerschapstest.