A Ramelteon (8 mg) önmagában és többkomponensű viselkedésterápiával kombinálva hatásai az alvásra és a cirkadián fázisra krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél (CBT)

Bevételi kritériumok:

• Orvosi és alvási/ébrenléti történelem. A szűrési folyamat során a résztvevők fizikális vizsgálaton, vizelet- és vérlaborokon vesznek részt, valamint interjút készítenek kórképükről és alvási/ébrenléti előzményeikről, és kérdéseket tesznek fel jelenlegi és korábbi szokásos alvási/ébrenléti ütemtervükről és alvási idejükről.

  b) Gyógyszer-/kábítószer-/alkoholhasználat. A résztvevőknek nem állhat fenn kábítószer- vagy alkoholfüggőségük, napi 2 alkoholos italnál vagy heti 14-nél többet nem fogyaszthatnak. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem fogyasztanak 2-nél több koffeint tartalmazó italt (koffeines kávé, tea, kóla). nap 14 óra előtt és 14 óra után semmi.

  (c) A pszichiátriai/pszichológiai alkalmasság értékelése. A résztvevőknek bizonyítaniuk kell, hogy teljes mértékben megértették a tanulmány követelményeit és követelményeit.

Az inklúziós/kizárási szűrés során a résztvevők alvási, orvosi, fizikai és pszichiátriai anamnézis vizsgálaton, egy éjszakai halvány fény melatonin kezdeti értékelésen vesznek részt az alváslaboratóriumban, egy éjszakán át poliszomnográfiát és kéthetes kiindulási alvásfelmérést. Ha a poliszomnográfiás értékelés során a résztvevő légzési zavar indexe (RDI) 15 vagy több volt, úgy tekintik, hogy a résztvevő teljesítette az obstruktív alvási apnoe kizáró kritériumát. Az egész éjszakai poliszomnográfia értékeléséről visszajelzést tartalmazó levelet küldünk minden résztvevőnek.

Azok az egyének, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, kizárásra kerülnek, mint például, de nem kizárólagosan, alkoholizmus, kábítószer-függőség, hangulati zavarok; skizofrén rendellenességek, szorongásos rendellenességek; személyiségzavarok. Végül kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik nincsenek tisztában bizonyos pszichiátriai diagnózisokkal, és akiknek a kórtörténetében antidepresszánsokkal, neuroleptikus gyógyszerekkel vagy fő nyugtatókkal kezelték őket. Mindazonáltal a korlátozott előzetes tanácsadás vagy pszichoterápia (például alkalmazkodási reakciók) személyes anamnézise nem kizáró ok. Azok a személyek, akiket az elmúlt hat hónapban álmatlanság miatt kezeltek, kizárásra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

• A kizárási kritériumok közé tartozik az egyéb alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe, a narkolepszia, az alvajárás és az időszakos végtagmozgási zavarok diagnózisa vagy kezelése. Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik az előző 6 hónapban éjszakai munkát végeztek, vagy transzmeridián utazást (>3 időzónát áthaladva) a vizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban.

Pszichotróp, hipnotikus gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást, vagy ellenjavallt ramelteonnal, vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókkal, amelyek koffeint tartalmaznak, vagy gyógynövény-kiegészítőket, beleértve a gyógynövényeket, melatonint vagy orbáncfüvet tartalmazó termékeket.

Az anyaghasználatot a szűrővizsgálat során önbevallás és vizelet-toxikológia határozza meg. A terhes vagy teherbe esést tervező nőket kizárják a vizsgálatból. A női résztvevők terhességi tesztet kapnak a szűrési folyamat során.