Влияние Рамелтеона (8 мг) отдельно и в сочетании с многокомпонентной поведенческой терапией на сон и циркадианную фазу у пациентов с хронической бессонницей (CBT)

Критерии включения:

• История болезни и сна/бодрствования. В процессе скрининга участники пройдут физический осмотр, анализы мочи и крови, у них будут опрошены их медицинские данные и история сна / бодрствования, а также им будут заданы вопросы об их нынешнем и прошлом обычном графике сна / бодрствования и времени дневного сна.

  (b) Употребление лекарств/наркотиков/алкоголя. Участники не должны иметь истории злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, употреблять не более 2 алкогольных напитков в день или более 14 в неделю. Участники должны согласиться не употреблять более 2 напитков, содержащих кофеин (кофе с кофеином, чай, кола) a день до 14:00 и ни один после 14:00.

  (c) Оценка психиатрической/психологической пригодности. Участники должны продемонстрировать полное понимание требований и требований исследования.

Для скрининга включения / исключения участники пройдут обследование сна, медицинский, физический и психиатрический анамнез, оценку начала мелатонина в течение одной ночи при тусклом свете в лаборатории сна, одну ночь полисомнографии и две недели базовой оценки сна. Если во время оценки полисомнографии у участника был индекс респираторных нарушений (RDI) 15 или более, участник считался бы отвечающим исключающему критерию для обструктивного апноэ сна. Всем участникам будет разослано письмо с отзывами об оценке ночной полисомнографии.

Лица с историей психических заболеваний или психических расстройств, таких как, помимо прочего, алкоголизм, наркотическая зависимость, расстройства настроения, будут исключены; шизофренические расстройства, тревожные расстройства; расстройства личности. Наконец, из исследования будут исключены лица, которые не знают о конкретных психиатрических диагнозах, которые ранее лечились антидепрессантами, нейролептическими препаратами или сильными транквилизаторами. Тем не менее, личная история ограниченного предшествующего консультирования или психотерапии (например, для реакций адаптации) не будет исключением. Лица, которые лечились от бессонницы в течение последних шести месяцев, будут исключены.

Критерий исключения:

• Критерии исключения включают диагностику или лечение других нарушений сна, таких как обструктивное апноэ во сне, нарколепсия, лунатизм и нарушения периодического движения конечностей. Участники с историей ночной работы в предшествующие 6 месяцев или трансмеридиональных путешествий (через более 3 часовых поясов) в течение последнего 1 месяца до исследования будут исключены.

Использование психотропных, снотворных препаратов, которые, как известно, влияют на сон или противопоказаны для использования с рамелтеоном, или отпускаемых без рецепта анальгетиков, содержащих кофеин, или травяных добавок, включая продукты с травами, мелатонином или зверобоем.

Употребление психоактивных веществ будет определяться самоотчетом и токсикологическим анализом мочи во время скринингового визита. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, будут исключены из исследования. Участникам-женщинам в процессе скрининга будет сделан тест на беременность.