Effekter av Ramelteon (8mg) ensam och i kombination med multikomponent beteendeterapi på sömn och dygnsfas hos patienter med kronisk sömnlöshet (CBT)

Inklusionskriterier:

• Medicinsk historia och sömn/vaken historia. Under screeningprocessen kommer deltagarna att få en fysisk undersökning, urin- och blodlaborationer, och intervjuas om sin medicinska historia och sömn-/vakenhistoria och ställas frågor om deras nuvarande och tidigare vanliga sömn-/vakenschema och tupplurar.

  (b) Användning av medicin/drog/alkohol. Deltagarna får inte ha någon historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende, inte konsumera mer än 2 alkoholhaltiga drycker om dagen eller mer än 14 per vecka. Deltagarna måste gå med på att inte konsumera mer än 2 drycker som innehåller koffein (koffeinhaltigt kaffe, te, cola) a dagen före 14.00 och ingen efter 14.00.

  (c) Utvärdering av psykiatrisk/psykologisk lämplighet. Deltagarna måste visa full förståelse för studiens krav och krav.

För inklusions-/exklusionsscreening kommer deltagarna att få en sömn-, medicinsk, fysisk och psykiatrisk historiaundersökning, en natts utvärdering av svagt ljus melatonin debut i sömnlaboratoriet, en natts polysomnografi och två veckors baslinjebedömning av sömn. Om deltagaren under polysomnografibedömningen hade ett andningsstörningsindex (RDI) på 15 eller mer, skulle deltagaren anses ha uppfyllt uteslutningskriteriet för obstruktiv sömnapné. Ett brev som ger feedback om hela natten polysomnografiutvärdering kommer att skickas till alla deltagare.

Individer med en historia av psykiatriska sjukdomar eller psykiatriska störningar kommer att uteslutas, såsom men inte begränsat till alkoholism, drogberoende, humörstörningar; schizofrena störningar, ångestsjukdomar; personlighetsstörningar. Slutligen kommer individer som inte känner till specifika psykiatriska diagnoser som tidigare har behandlats med antidepressiva medel, neuroleptika eller starka lugnande medel att uteslutas från studien. En personlig historia av begränsad tidigare rådgivning eller psykoterapi (t.ex. för anpassningsreaktioner) kommer dock inte att vara uteslutande. Individer som har behandlats för sömnlöshet under de senaste sex månaderna kommer att uteslutas.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier inkluderar diagnos eller behandling av andra sömnstörningar såsom obstruktiv sömnapné, narkolepsi, sömngång och periodiska rörelsestörningar i armar och ben. Deltagare med en historia av nattarbete under de föregående 6 månaderna eller transmeridianresor (över >3 tidszoner) under den senaste 1 månaden före studien kommer att exkluderas.

Användning av psykotropa, hypnotiska läkemedel som är kända för att påverka sömnen eller kontraindicerade för användning med ramelteon, eller receptfria smärtstillande medel som innehåller koffein, eller växtbaserade kosttillskott, inklusive produkter med örter, melatonin eller johannesört.

Substansanvändning kommer att bestämmas genom självrapportering och urintoxikologi under screeningbesöket. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida kommer att uteslutas från studien. Kvinnliga deltagare kommer att få ett graviditetstest under screeningprocessen.