Effekter af Ramelteon (8mg) alene og i kombination med multikomponent adfærdsterapi på søvn og døgnrytme hos patienter med kronisk søvnløshed (CBT)

Inklusionskriterier:

• Medicinsk og søvn/vågen historie. Under screeningsprocessen vil deltagerne modtage en fysisk undersøgelse, urin- og blodlaboratorier og blive interviewet om deres medicinske og søvn/vågne historie og blive stillet spørgsmål om deres nuværende og tidligere sædvanlige søvn/vågen tidsplan og lurtider.

  (b) Brug af medicin/stoffer/alkohol. Deltagerne må ikke have nogen historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, indtage ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 om ugen, Deltagerne skal acceptere ikke at indtage mere end 2 drikkevarer indeholdende koffein (koffeinholdig kaffe, te, cola) a dag før kl. 14.00 og ingen efter kl. 14.00.

  (c) Evaluering af psykiatrisk/psykologisk egnethed. Deltagerne skal demonstrere en fuld forståelse for undersøgelsens krav og krav.

Til inklusions-/eksklusionsscreening vil deltagerne modtage en søvn-, medicinsk, fysisk og psykiatrisk historieundersøgelse, en nat med svagt lys melatonin-evaluering i søvnlaboratoriet, én nats polysomnografi og to ugers baseline søvnvurdering. Hvis deltageren under den polysomnografiske vurdering havde et respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) på 15 eller mere, ville deltageren anses for at have opfyldt det ekskluderende kriterium for obstruktiv søvnapnø. Et brev med tilbagemelding om hele natten polysomnografi-vurderingen vil blive sendt til alle deltagere.

Personer med en historie med psykiatriske sygdomme eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket, såsom, men ikke begrænset til, alkoholisme, stofafhængighed, humørsygdomme; skizofrene lidelser, angstlidelser; personlighedsforstyrrelser. Endelig vil personer, der ikke kender til specifikke psykiatriske diagnoser, som tidligere har været behandlet med antidepressiva, neuroleptika eller alvorlige beroligende midler, blive udelukket fra undersøgelsen. En personlig historie med begrænset forudgående rådgivning eller psykoterapi (f.eks. til tilpasningsreaktioner) vil dog ikke være udelukkende. Personer, der er blevet behandlet for søvnløshed inden for de seneste seks måneder, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier omfatter diagnose eller behandling af andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvngang og periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser. Deltagere med en historie med natarbejde i de foregående 6 måneder eller transmeridianrejser (på tværs af >3 tidszoner) i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen vil blive udelukket.

Brug af psykotrope, hypnotiske lægemidler, der vides at påvirke søvnen eller kontraindiceret til brug med ramelteon, eller håndkøbs-analgetika, der indeholder koffein, eller naturlægemidler, inklusive produkter med urter, melatonin eller perikon.

Stofbrug vil blive bestemt ved selvrapportering og urintoksikologi under screeningsbesøget. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvindelige deltagere vil få en graviditetstest under screeningsprocessen.