Wpływ ramelteonu (8 mg) samego iw połączeniu z wieloskładnikową terapią behawioralną na sen i fazę okołodobową u pacjentów z przewlekłą bezsennością (CBT)

Kryteria przyjęcia:

• Historia medyczna i snu / czuwania. Podczas procesu przesiewowego uczestnicy przejdą badanie fizykalne, badanie moczu i krwi, a także wywiad na temat ich historii medycznej i snu / czuwania oraz zostaną zadane pytania dotyczące ich obecnego i przeszłego zwyczajowego harmonogramu snu / czuwania i pór drzemek.

  (b) Używanie leków/narkotyków/alkoholu. Uczestnicy nie mogą mieć historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, spożywać nie więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 14 tygodniowo, Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niespożywanie więcej niż 2 napojów zawierających kofeinę (kawa z kofeiną, herbata, cola) a dzień przed 14:00 i żaden po 14:00.

  (c) Ocena przydatności psychiatrycznej/psychologicznej. Uczestnicy muszą wykazać się pełnym zrozumieniem wymagań i wymagań badania.

W ramach badania przesiewowego włączenia/wyłączenia uczestnicy zostaną poddani badaniu snu, historii medycznej, fizycznej i psychiatrycznej, jednej nocy oceny początku melatoniny przy słabym świetle w laboratorium snu, jednej nocy polisomnografii i dwóch tygodni podstawowej oceny snu. Jeśli podczas oceny polisomnograficznej uczestnik miał wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) wynoszący 15 lub więcej, uznano by, że uczestnik spełnił kryterium wykluczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Do wszystkich uczestników zostanie wysłany list z informacją zwrotną na temat całonocnej oceny polisomnograficznej.

Wykluczone zostaną osoby z historią chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych, takich jak między innymi alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, zaburzenia nastroju; zaburzenia schizofreniczne, zaburzenia lękowe; Zaburzenia osobowości. Wreszcie, osoby nieświadome konkretnych diagnoz psychiatrycznych, które w przeszłości były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, lekami neuroleptycznymi lub głównymi środkami uspokajającymi, zostaną wykluczone z badania. Jednak osobista historia ograniczonej wcześniejszej poradnictwa lub psychoterapii (np. w przypadku reakcji przystosowawczych) nie będzie wykluczać. Osoby, które były leczone na bezsenność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zostaną wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia obejmują rozpoznanie lub leczenie innych zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, lunatyzm i okresowe zaburzenia ruchu kończyn. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy pracowały w porze nocnej lub podróżowały transmeridianie (przez >3 strefy czasowe) w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie, zostaną wykluczone.

Stosowanie leków psychotropowych, nasennych, o których wiadomo, że wpływają na sen lub których stosowanie z ramelteonem jest przeciwwskazane, lub dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych zawierających kofeinę lub suplementów ziołowych, w tym produktów zawierających zioła, melatoninę lub ziele dziurawca.

Używanie substancji zostanie określone na podstawie samoopisu i toksykologii moczu podczas wizyty przesiewowej. Z badania zostaną wykluczone kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę. Podczas procesu przesiewowego uczestniczki otrzymają test ciążowy.