Efeitos do Ramelteon (8mg) sozinho e em combinação com a terapia comportamental multicomponente no sono e na fase circadiana em pacientes com insônia crônica (CBT)
Efeitos do ramelteon (8mg) sozinho e em combinação com a terapia comportamental multicomponente no sono e na fase circadiana em pacientes com insônia crônica: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo iniciado pelo investigador)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona Sleep Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Histórico médico e de sono/vigília. Durante o processo de triagem, os participantes receberão um exame físico, exames de urina e sangue, e serão entrevistados sobre seu histórico médico e de sono/vigília e serão feitas perguntas sobre seu horário habitual de sono/vigília presente e passado e horários de soneca.
(b) Uso de medicamentos/drogas/álcool. Os participantes não devem ter histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, consumir não mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 por semana. Os participantes devem concordar em não consumir mais de 2 bebidas que contenham cafeína (café com cafeína, chá, colas) a dia antes das 14h e nenhum depois das 14h.
(c) Avaliação da Adequação Psiquiátrica/Psicológica. Os participantes devem demonstrar uma compreensão completa dos requisitos e exigências do estudo.
Para triagem de inclusão/exclusão, os participantes receberão um exame do histórico médico, físico e psiquiátrico do sono, uma noite de avaliação do início da melatonina com luz fraca no laboratório do sono, uma noite de polissonografia e duas semanas de avaliação inicial do sono. Se durante a avaliação polissonográfica o participante tivesse um índice de distúrbio respiratório (RDI) de 15 ou mais, o participante seria considerado como tendo cumprido o critério de exclusão para apneia obstrutiva do sono. Uma carta com feedback da avaliação de polissonografia durante toda a noite será enviada a todos os participantes.
Indivíduos com histórico de doenças psiquiátricas ou transtornos psiquiátricos serão excluídos, como, mas não limitado a, alcoolismo, dependência de drogas, transtornos de humor; distúrbios esquizofrênicos, distúrbios de ansiedade; transtornos de personalidade. Finalmente, indivíduos que desconheçam diagnósticos psiquiátricos específicos e tenham histórico de tratamento com antidepressivos, neurolépticos ou tranquilizantes maiores serão excluídos do estudo. No entanto, uma história pessoal de aconselhamento prévio limitado ou psicoterapia (por exemplo, para reações de ajuste) não será excludente. Serão excluídos indivíduos que tenham feito tratamento para insônia nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem diagnóstico ou tratamento de outros distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, sonambulismo e distúrbios periódicos dos movimentos dos membros. Os participantes com histórico de trabalho noturno nos últimos 6 meses ou viagem transmeridiana (em >3 fusos horários) no último 1 mês antes do estudo serão excluídos.
Uso de medicamentos psicotrópicos e hipnóticos conhecidos por afetar o sono ou contraindicados para uso com ramelteon ou analgésicos de venda livre que contenham cafeína ou suplementos de ervas, incluindo produtos com ervas, melatonina ou erva de São João.
O uso de substâncias será determinado por auto-relato e toxicologia urinária durante a visita de triagem. Serão excluídas do estudo mulheres grávidas ou que planejam engravidar. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez durante o processo de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pílulas placebo preparadas pela Takeda Pharmaceutical.
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Pílula placebo todas as noites por 42 noites.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rozerem
Rozerem 8mg
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Pílula Rozerem 8mg, todas as noites por 42 noites
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ACTIVE_COMPARATOR: Rozerem + Terapia Comportamental Multicomponente
Rozerem 8mg em combinação com 4 sessões em pequenos grupos e 2 telefonemas de Terapia Comportamental Multicomponente.
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Pílula Rozerem 8mg todas as noites por 42 noites com 4 sessões e 2 ligações de Terapia Comportamental Multicomponente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de Início do Sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação diária do sono e do funcionamento diurno (diário diário do sono com correio de voz e actigrafia) durante 10 semanas: 2 semanas antes e depois do tratamento e durante o período de tratamento de 6 semanas.
Os resultados primários do sono serão a melhora na latência de início do sono (SOL) e no tempo total de sono (TST).
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Linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dim Light início da melatonina
Prazo: Linha de base, pós-tratamento
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Avaliação da fase circadiana da melatonina 2 semanas antes e 2 semanas após o tratamento (início da melatonina com luz fraca-DLMO, 2 semanas antes do tratamento e 2 semanas após o tratamento avaliação da qualidade de vida (SF-36) e qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI), 2 semanas antes do tratamento e 2 semanas após o tratamento, avaliação diária do funcionamento diurno.
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Linha de base, pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R Bootzin, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-046R
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