중증 재생불량성 빈혈 치료를 위한 제대/태반유래 간엽줄기세포의 안전성 및 유효성 연구
SAA 치료를 위한 탯줄/태반 유래 중간엽 줄기세포의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
중증 재생불량성 빈혈(SAA)은 다른 골수 질환의 증거 없이 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수치가 낮은 상태입니다. 중증 재생 불량성 빈혈 환자는 혈액 세포가 너무 적어 피로, 쉽게 멍이 들고 출혈이 생기고 감염에 취약합니다. 많은 경우에 매우 낮은 혈구 수는 자가 면역 과정에서 기인합니다. 환자 자신의 면역 체계가 골수의 줄기 세포를 손상시킵니다.
코르티코 스테로이드, CsA 및 ATG와 같은 면역 억제 약물이 SAA 치료에 사용되었지만 많은 연구에서 이러한 약물에 대한 전체 반응률이 60% 미만인 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 면역 억제 약물의 심각한 부작용도 관찰되었습니다. 따라서 SAA 환자의 관리는 만족스럽지 못하며 표적 치료가 필요합니다. 인간 탯줄/태반으로부터 분리된 인간 중간엽 줄기세포는 면역억제, 조혈 촉진 및 조직 복구 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 SAA 환자에서 MSC 이식의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이 연구는 2~3년 동안 지속됩니다. 참가자는 MSC 이식 및 CsA 요법(실험군) 또는 CsA 요법 단독(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 연구 시작 0일에 MSC 이식을 받게 됩니다. 3개월 후 환자는 두 번째 MSC 이식을 받게 됩니다. 첫 이식 후 6개월 및 12개월 후에 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- 모병
- Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
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연락하다:
- chengyun zheng, Ph. D
- 전화번호: +86-531-85875635
- 이메일: chengyun.zheng@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세의 환자로서 MSC 주입 계획이 있음.
- 재생 불량성 빈혈의 진단 기준은 1987년 중국 국내 분류인 AA에 따른 것입니다.
- 환자는 ECOG 0~2를 가져야 합니다.
- 중등도 또는 심각한 장기 기능 장애 없음: 박출률 >45%; 크레아티닌 <176 umol/L.
- 활성 중증 바이러스 또는 곰팡이 감염이 없습니다.
- 각 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제한하는 정신과적 상태.
- HIV 양성
- 긍정적인 임신 테스트
- 환자는 지난 4주 이내에 또 다른 임상 시험 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포 및 사이클로스포린
1.0E+6 MSC/kg 용량의 인간 제대 유래 중간엽 줄기세포, 3개월마다 2주기 및 CsA 5mg/kg po를 12개월 동안 반복 적용
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1.0E+6 MSC/kg, IV 점적 및 반복하여 2주기 동안 3개월마다 적용하고 12개월 동안 사이클로스포린 A 5mg/kg po
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활성 비교기: 사이클로스포린 A
5 mg CsA/kg 용량의 사이클로스포린 A
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사이클로스포린 A 5mg/kg po 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAA 임상 증상
기간: 일년
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빈혈 증상, 출혈 및 감염은 1년 동안 MSC를 이식한 후 매월 주로 관찰됩니다.
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일년
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혈액 세포의 수
기간: 일년
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WBC, Neu, RBC, Hb, PLT 및 망상적혈구를 포함하는 혈구수는 주로 MSC 이식 후 1년 동안 매달 검사합니다.
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일년
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뼈 차용 혈액 세포학
기간: 일년
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1년 간 MSC 이식 후 3개월마다 뼈 차용 세포형태학적 검사를 시행한다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 T 조절 세포 집단 및 T 림프구 하위 집합의 백분율
기간: 일년
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1년 동안 MSC를 이식한 후 3개월마다 말초 혈액에서 T 조절 세포 집단 및 T 림프구 하위 집합의 백분율을 테스트합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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