Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av navlestreng/placenta-avledede mesenkymale stamceller for å behandle alvorlig aplastisk anemi

30. august 2010 oppdatert av: Shandong University

Fase II-studie av navlestreng/placenta-avledede mesenkymale stamceller for å behandle SAA

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) avledet fra human navlestreng/placenta i en dose på 1,0E+6 MSC/kg hos pasienten for behandling av alvorlig aplastisk anemi (SAA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig aplastisk anemi (SAA) er en tilstand som involverer et lavt nivå av røde blodlegemer, hvite blodceller og blodplater uten tegn på en annen benmargssykdom. Pasienter med alvorlig aplastisk anemi produserer for få blodceller, noe som forårsaker tretthet, lett blåmerker og blødninger, og mottakelighet for infeksjoner. I mange tilfeller skyldes de svært lave blodtellingene en autoimmun prosess. Pasientens eget immunsystem skader deres stamceller i benmargen.

Selv om immundempende legemidler, som kortikosteroider, CsA og ATG, har blitt brukt i behandlingen av SAA, har imidlertid mange studier indikert at den totale responsraten på disse legemidlene er mindre enn 60 %. I tillegg har de alvorlige bivirkningene av disse immundempende stoffene også blitt observert. Behandlingen av SAA-pasienter er derfor fortsatt utilfredsstillende og målrettede terapier er nødvendig. Humane MSC-er isolert fra human navlestreng/placenta har vist seg å ha immundempende, stimulerende hematopoiese og vevsreparerende egenskaper. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av MSC-transplantasjon hos SAA-pasienter.

Denne studien vil vare i 2 til 3 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten MSC-transplantasjon og CsA-terapi (eksperimentell gruppe) eller CsA-terapi alene (kontrollgruppe). Pasienter vil gjennomgå MSC-transplantasjon ved starten av studien på dag 0. Etter 3 måneder vil pasientene motta den andre MSC-transplantasjonen. Etter seks og tolv måneder fra første transplantasjon vil pasientene bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 18-80 år med plan om å infundere MSC-er.
  2. Standard for diagnose av aplastisk anemi er i henhold til kinesisk innenlandsk klassifisering av AA for 1987.
  3. Pasienter må ha en ECOG 0~2.
  4. Ingen moderat eller alvorlig organdysfunksjon: Ejeksjonsfraksjon >45 %; Kreatinin <176 umol/L.
  5. Ingen aktiv alvorlig virus- eller soppinfeksjon.
  6. Hver pasient må signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatrisk tilstand som ville begrense informert samtykke.
  2. HIV-positiv
  3. Positiv graviditetstest
  4. Pasienten har registrert en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humane navlestrengsavledede MSC-er og ciklosporin
Menneskelige navlestrengsavledede MSC-er i en dose på 1,0E+6 MSC/kg, gjentatt for påføring hver tredje måned i 2 sykluser og CsA 5mg/kg po i 12 måneder
Annen: Humane navlestrengsavledede MSC-er og ciklosporin A
1.0E+6 MSC/kg, IV slipp og gjenta for å påføres hver tredje måned i 2 sykluser og ciklosporin A 5mg/kg po i 12 måneder
Aktiv komparator: cyklosporin A
ciklosporin A i en dose på 5 mg CsA/kg
Annen: cyklosporin A
ciklosporin A 5mg/kg po i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAA kliniske symptomer
Tidsramme: 1 år
Anemisymptomer, blødninger og infeksjoner vil hovedsakelig bli observert hver måned etter transplantasjon av MSC i ett år.
1 år
Antall blodceller
Tidsramme: 1 år
Antall blodceller, som inneholder WBC, Neu, RBC, Hb, PLT og retikulocytt, vil hovedsakelig testes månedlig etter transplantasjon av MSC i ett år
1 år
Beinlån hemocytologi
Tidsramme: 1 år
Cytomorfologisk undersøkelse av benlån vil bli testet hver tredje måned etter transplantasjon av MSC i ett år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av systemisk T-regulatorisk cellepopulasjon og T-lymfocyttundergrupper
Tidsramme: 1 år
Prosentandeler av T-regulerende cellepopulasjon og T-lymfocytt-undergrupper i perifert blod vil bli testet hver tredje måned etter transplantasjon av MSC-er i ett år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kongdx
  • No. 30670903 (Annen identifikator: National Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere