Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny/łożyska w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Shandong University

Faza II badania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny/łożyska w leczeniu SAA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z ludzkiej pępowiny/łożyska w dawce 1,0E+6 MSC/kg u pacjenta w terapii ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) to stan, który obejmuje niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi bez objawów innej choroby szpiku kostnego. Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną wytwarzają zbyt mało krwinek, co powoduje zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i krwawień oraz podatność na infekcje. W wielu przypadkach bardzo niski poziom morfologii krwi wynika z procesu autoimmunologicznego. Własny układ odpornościowy pacjenta uszkadza komórki macierzyste w szpiku kostnym.

Chociaż leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, CsA i ATG, były stosowane w leczeniu SAA, wiele badań wykazało, że ogólny wskaźnik odpowiedzi na te leki wynosi mniej niż 60%. Ponadto zaobserwowano również poważne skutki uboczne tych leków immunosupresyjnych. Postępowanie z pacjentami z SAA pozostaje zatem niezadowalające i potrzebne są terapie celowane. Wykazano, że ludzkie MSC wyizolowane z ludzkiej pępowiny/łożyska mają właściwości immunosupresyjne, stymulujące hematopoezę i naprawę tkanek. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu MSC u pacjentów z SAA.

To badanie potrwa od 2 do 3 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przeszczepu MSC i terapii CsA (grupa eksperymentalna) lub samej terapii CsA (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi MSC na początku badania w dniu 0. Po 3 miesiącach pacjenci otrzymają drugi przeszczep MSC. Po sześciu i dwunastu miesiącach od pierwszego przeszczepu pacjenci zostaną poddani ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 18~80 lat z planowanym wlewem MSC.
  2. Standard rozpoznania niedokrwistości aplastycznej jest zgodny z chińską krajową klasyfikacją AA z 1987 roku.
  3. Pacjenci muszą mieć ECOG 0~2.
  4. Brak umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji narządowej: frakcja wyrzutowa >45%; Kreatynina <176 umol/l.
  5. Brak aktywnej ciężkiej infekcji wirusowej lub grzybiczej.
  6. Każdy pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan psychiczny, który ograniczałby świadomą zgodę.
  2. HIV pozytywny
  3. Pozytywny test ciążowy
  4. Pacjent zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie MSC pochodzące z pępowiny i cyklosporyna
Ludzkie MSC pochodzące z pępowiny w dawce 1,0E+6 MSC/kg, powtarzane co trzy miesiące przez 2 cykle i CsA 5mg/kg doustnie przez 12 miesięcy
Inny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny i cyklosporyna A
1,0E+6 MSC/kg, kropla dożylna i powtarzanie aplikacji co trzy miesiące przez 2 cykle i cyklosporyna A 5mg/kg doustnie przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: cyklosporyna A
cyklosporyna A w dawce 5 mg CsA/kg
Inny: cyklosporyna A
cyklosporyna A 5 mg/kg doustnie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne SAA
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy niedokrwistości, krwawienia i zakażenia będą obserwowane głównie co miesiąc po przeszczepieniu MSC przez rok.
1 rok
Liczba komórek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba komórek krwi, która zawiera WBC, Neu, RBC, Hb, PLT i retikulocyty, będzie głównie badana co miesiąc po przeszczepie MSC przez jeden rok
1 rok
Hemocytologia kości
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie cytomorfologiczne kości będzie przeprowadzane co 3 miesiące po przeszczepie MSC przez jeden rok.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ogólnoustrojowej populacji limfocytów T regulatorowych i podzbiorów limfocytów T
Ramy czasowe: 1 rok
Procent populacji limfocytów T regulatorowych i podzbiorów limfocytów T we krwi obwodowej będzie badany co 3 miesiące po przeszczepie MSC przez jeden rok.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kongdx
  • No. 30670903 (Inny identyfikator: National Natural Science Foundation of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj