Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av navelsträngs-/placenta-härledda mesenkymala stamceller för att behandla svår aplastisk anemi

30 augusti 2010 uppdaterad av: Shandong University

Fas II-studie av navelsträngs-/placenta-härledda mesenkymala stamceller för att behandla SAA

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller (MSCs) härledda från mänsklig navelsträng/placenta vid en dos av 1,0E+6 MSC/kg hos patienten för behandling av svår aplastisk anemi (SAA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår aplastisk anemi (SAA) är ett tillstånd som involverar en låg nivå av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar utan tecken på en annan benmärgssjukdom. Patienter med svår aplastisk anemi producerar för få blodkroppar, vilket orsakar trötthet, lätta blåmärken och blödningar samt mottaglighet för infektioner. I många fall beror de mycket låga blodvärdena på en autoimmun process. Patientens eget immunförsvar skadar deras stamceller i benmärgen.

Även om immunhämmande läkemedel, såsom kortikosteroider, CsA och ATG, har använts vid behandling av SAA, har dock många studier indikerat att den totala svarsfrekvensen på dessa läkemedel är mindre än 60 %. Dessutom har de allvarliga biverkningarna av dessa immunhämmande läkemedel också observerats. Hanteringen av SAA-patienter är därför fortfarande otillfredsställande och riktade terapier behövs. Humana MSC: er isolerade från mänsklig navelsträng/placenta har visat sig ha immunsuppressiva, stimulerande hematopoiesis och vävnadsreparationsegenskaper. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MSC-transplantation hos SAA-patienter.

Denna studie kommer att pågå i 2 till 3 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen MSC-transplantation och CsA-terapi (experimentell grupp) eller enbart CsA-terapi (kontrollgrupp). Patienterna kommer att genomgå MSC-transplantation i början av studien på dag 0. Efter 3 månader kommer patienterna att få den andra MSC-transplantationen. Efter sex och tolv månader från den första transplantationen kommer patienterna att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekrytering
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientåldern 18~80 år med planer på att infundera MSC.
  2. Standarden för diagnos av aplastisk anemi är enligt kinesisk inhemsk klassificering av AA för 1987.
  3. Patienterna måste ha ett ECOG 0~2.
  4. Ingen måttlig eller svår organdysfunktion: Ejektionsfraktion >45 %; Kreatinin <176 umol/L.
  5. Ingen aktiv allvarlig virus- eller svampinfektion.
  6. Varje patient måste underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Psykiatriskt tillstånd som skulle begränsa informerat samtycke.
  2. Hivpositiv
  3. Positivt graviditetstest
  4. Patienten har registrerat sig för en annan klinisk prövningsstudie inom de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humana navelsträngshärledda MSC:er och ciklosporin
Mänskliga navelsträngshärledda MSC:er i en dos av 1,0E+6 MSC/kg, upprepade för att appliceras var tredje månad i 2 cykler och CsA 5mg/kg po i 12 månader
Övrig: Humana navelsträngshärledda MSC:er och ciklosporin A
1.0E+6 MSC/kg, IV droppa och upprepa för att applicera var tredje månad i 2 cykler och ciklosporin A 5mg/kg po i 12 månader
Aktiv komparator: cyklosporin A
cyklosporin A i en dos av 5 mg CsA/kg
Övrig: cyklosporin A
ciklosporin A 5mg/kg po i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAA kliniska symtom
Tidsram: 1 år
Symtom på anemi, blödning och infektion kommer huvudsakligen att observeras varje månad efter transplantation av MSC under ett år.
1 år
Antalet blodkroppar
Tidsram: 1 år
Antalet blodkroppar, som innehåller WBC, Neu, RBC, Hb, PLT och retikulocyt, kommer huvudsakligen att testas månadsvis efter transplantation av MSC under ett år
1 år
Benlån hemocytologi
Tidsram: 1 år
Cytomorfologisk undersökning av benlån kommer att testas var tredje månad efter transplantation av MSC under ett år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av systemisk T-regulatorisk cellpopulation och T-lymfocytundergrupper
Tidsram: 1 år
Procentandelar av T-regulatorisk cellpopulation och T-lymfocytundergrupper i perifert blod kommer att testas var tredje månad efter transplantation av MSC i ett år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kongdx
  • No. 30670903 (Annan identifierare: National Natural Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera