Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van navelstreng/placenta-afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van ernstige aplastische anemie

30 augustus 2010 bijgewerkt door: Shandong University

Fase II-studie van navelstreng/placenta-afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van SAA

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen (MSC's) afgeleid van menselijke navelstreng/placenta in een dosis van 1,0E+6 MSC/kg bij patiënten voor de behandeling van ernstige aplastische anemie (SAA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige aplastische anemie (SAA) is een aandoening waarbij sprake is van een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes zonder bewijs van een andere beenmergziekte. Patiënten met ernstige aplastische anemie produceren te weinig bloedcellen, wat vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen en vatbaarheid voor infecties veroorzaakt. In veel gevallen zijn de zeer lage bloedtellingen het gevolg van een auto-immuunproces. Het eigen immuunsysteem van de patiënt beschadigt zijn stamcellen in het beenmerg.

Hoewel immuunonderdrukkende geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, CsA en ATG, zijn gebruikt bij de behandeling van SAA, hebben veel onderzoeken echter aangetoond dat het totale responspercentage op deze geneesmiddelen minder dan 60% is. Bovendien zijn ook de ernstige bijwerkingen van deze immuunonderdrukkende medicijnen waargenomen. De behandeling van SAA-patiënten blijft daarom onbevredigend en gerichte therapieën zijn nodig. Van menselijke MSC's geïsoleerd uit menselijke navelstreng/placenta is aangetoond dat ze immunosuppressieve, stimulerende hematopoëse en weefselherstellende eigenschappen hebben. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van MSC-transplantatie bij SAA-patiënten evalueren.

Deze studie duurt 2 tot 3 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om MSC-transplantatie en CsA-therapie (experimentele groep) of alleen CsA-therapie (controlegroep) te krijgen. Patiënten ondergaan een MSC-transplantatie bij aanvang van het onderzoek op dag 0. Na 3 maanden ontvangen de patiënten de tweede MSC-transplantatie. Zes en twaalf maanden na de eerste transplantatie worden de patiënten geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Werving
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 tot 80 jaar oud met het plan om MSC's te infunderen.
  2. Standaard voor de diagnose van aplastische anemie is volgens de Chinese binnenlandse classificatie van AA voor 1987.
  3. Patiënten moeten een ECOG 0~2 hebben.
  4. Geen matige of ernstige orgaandisfunctie: ejectiefractie>45%; Creatinine <176 umol/L.
  5. Geen actieve ernstige virale of schimmelinfectie.
  6. Elke patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming zou beperken.
  2. Hiv-positief
  3. Positieve zwangerschapstest
  4. Patiënt heeft zich in de afgelopen 4 weken ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's en cyclosporine
Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's in een dosis van 1,0E+6 MSC/kg, herhaald om driemaandelijks aan te brengen gedurende 2 cycli en CsA 5 mg/kg po gedurende 12 maanden
Ander: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC's en cyclosporine A
1.0E+6 MSC/kg, intraveneus druppelen en herhalen om driemaandelijks aan te brengen voor 2 cycli en ciclosporine A 5 mg/kg po gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: ciclosporine A
ciclosporine A in een dosis van 5 mg CsA/kg
Ander: ciclosporine A
ciclosporine A 5 mg/kg po gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAA klinische symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptomen van bloedarmoede, bloeding en infectie zullen voornamelijk worden waargenomen in elke maand na het transplanteren van MSC's gedurende een jaar.
1 jaar
Het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal bloedcellen, dat WBC, Neu, RBC, Hb, PLT en reticulocyten bevat, zal voornamelijk maandelijks worden getest na transplantatie van MSC's gedurende een jaar
1 jaar
Bot lenen hemocytologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Botontleencytomorfologisch onderzoek zal elke 3 maanden worden getest na transplantatie van MSC's gedurende één jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage systemische regulatoire T-celpopulatie en subgroepen van T-lymfocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentages van T-regulerende celpopulatie en T-lymfocytsubsets in perifeer bloed zullen elke 3 maanden na transplantatie van MSC's gedurende één jaar worden getest.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kongdx
  • No. 30670903 (Andere identificatie: National Natural Science Foundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren