감염된 장기 혈관 접근 구제를 위한 에탄올 락
2012년 1월 4일 업데이트: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo
Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato
장기 정맥 장치(예: 포트, 터널식 카테터 등)가 감염될 수 있습니다.
때로는 감염을 치료하는 것이 매우 어렵고 장치를 제거해야 합니다.
이 연구의 목적은 주입된 에탄올("에탄올 고정 요법") 대 주입된 항생제("항생제 고정 요법")의 효능을 결정하여 감염된 경우 장기 정맥 장치를 저장하여 제거를 방지하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
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수석 연구원:
- Michele Pagani, M.D.
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부수사관:
- Andrea Bottazzi, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: >1세 10kg
- 최소 7일 동안 장기 혈관 장치 삽입
- 카테터 관련 감염(적어도 추정됨)
- 감염된 장치를 저장하려는 의지(고위험 액세스 예상)
제외 기준:
- 알려진 에탄올 알레르기
- 사용 중인 알려진 안타부스 유사 약물
- 종교적 거부
- S.aureus 또는 Candida spp. 주요 병원체(혈관 접근 장치의 교체가 매우 어려운 것으로 판명된 비정상적이고 문서화된 시나리오 제외)
- 요로 또는 주머니 감염
- 합병증 감염(패혈성 쇼크, 감염성 혈전증, 골수염, 심내막염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탄올 잠금
에탄올 락과 비경구 요법의 병용 치료
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매일 70% 에탄올을 장치 데드 스페이스에 주입하고 가능한 한 가장 긴 간격으로 제자리에 둔 다음 폐기합니다.
투석 장치의 경우 투석 세션 사이에 잠금 장치를 그대로 두는 것이 허용됩니다.
잠금 요법은 7일 동안 계속됩니다.
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활성 비교기: 항생제 자물쇠
항생제 고정과 비경구 요법의 병용 치료
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2009 IDSA 지침에 따라 매일 항생제 잠금장치를 장치 데드 스페이스에 주입하고 가능한 한 가장 긴 간격으로 제자리에 둔 다음 폐기합니다.
투석 장치의 경우 투석 세션 사이에 잠금 장치를 그대로 두는 것이 허용됩니다.
잠금 요법은 7일 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저장된 기기 비율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 에탄올 잠금과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일
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주요 부작용(정지 프로토콜): 아나필락시스, 안타부스 유사 반응, 장치 손상, 심한 불쾌감 반응. 경미한 부작용(프로토콜을 중단하지 마십시오): 메스꺼움, 구토, 두통, 현기증. |
60일
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적절한 비경구적 치료를 받은 환자 수
기간: 7 일
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감염병 전문의가 검증한
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7 일
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저장된 기기 비율
기간: 15-30-60일
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15-30-60일
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다음 세균성 에피소드를 위한 시간
기간: 잠금 종료 후 30일
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잠금 종료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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