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乙醇锁用于挽救受感染的长期血管通路

2012年1月4日 更新者：Michele Pagani、IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari 和 Lungo Termine。 Un Trial Clinico Multicentrico Controllat​​o Randomizzato

长期使用的静脉装置（例如端口、隧道式导管……）可能会被感染。 有时很难治疗感染，需要移除设备。 本研究的目的是确定滴注乙醇（“乙醇封管疗法”）与滴注抗生素（“抗生素封管疗法”）在感染时保存长期静脉装置、防止其移除的功效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • 首席研究员：
          • Michele Pagani, M.D.
        • 副研究员：
          • Andrea Bottazzi, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：>1 岁和 10 公斤
  • 长期血管装置至少放置 7 天
  • 导管相关感染（至少推测）
  • 将保存受感染设备（预期高风险访问）

排除标准：

  • 已知乙醇过敏
  • 已知的类似禁毒药物正在使用中
  • 宗教拒绝
  • 金黄色葡萄球菌或念珠菌属。作为主要病原体（除了在异常和记录的情况下更换血管通路装置被证明非常困难）
  • 道或口袋感染
  • 并发感染（感染性休克、感染性血栓形成、骨髓炎、心内膜炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙醇锁
联合乙醇锁和胃肠外治疗
药品：乙醇锁疗法
每天将 70% 乙醇滴入设备死区的乙醇锁，尽可能长时间地留在原地，然后丢弃。 对于透析设备，在透析期间将锁留在原位是可以接受的。 锁定疗法将持续 7 天。
有源比较器：抗生素锁
抗生素锁和胃肠外疗法相结合的治疗
药品：抗生素锁
根据 2009 年 IDSA 指南，每日抗生素锁，滴入设备死角，尽可能长时间地放置，然后丢弃。 对于透析设备，在透析期间将锁留在原位是可以接受的。 锁定疗法将持续 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
保存设备的比例
大体时间：7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与乙醇锁相关的不良事件参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：60天

主要不良事件（停止方案）：过敏反应、禁毒样反应、装置损坏、严重烦躁反应。

轻微不良事件（不停止方案）：恶心、呕吐、头痛、头晕。
60天
接受适当胃肠外治疗的患者人数
大体时间：7天
由传染病专家验证
7天
保存设备的比例
大体时间：15-30-60天
15-30-60天
下一次菌血症发作的时间
大体时间：锁定结束后 30 天
锁定结束后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Matteo

调查人员

  • 首席研究员：Michele Pagani, M.D.、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月4日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETHCVC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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