Bloqueio de etanol para recuperação de acesso vascular de longo prazo infectado
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo
Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato
Dispositivos venosos de longo prazo (por exemplo, portas, cateteres em túnel,...) podem ser infectados.
Às vezes é muito difícil tratar a infecção e é necessário retirar o aparelho.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do etanol instilado ("ethanol lock therapy") versus antibióticos instilados ("antibiotic lock therapy") para salvar o dispositivo venoso de longo prazo quando infectado, impedindo sua remoção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
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Investigador principal:
- Michele Pagani, M.D.
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Subinvestigador:
- Andrea Bottazzi, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >1 ano e 10 Kgs
- Dispositivo vascular de longo prazo colocado por pelo menos 7 dias
- Infecção relacionada ao cateter (pelo menos presumida)
- Vontade de salvar o dispositivo infectado (acesso esperado de alto risco)
Critério de exclusão:
- Alergia ao etanol conhecida
- Drogas semelhantes ao antabuse conhecidas em uso
- recusa religiosa
- S.aureus ou Candida spp. como patógenos principais (exceto nos cenários incomuns e documentados quando a substituição do dispositivo de acesso vascular provou ser muito difícil)
- Infecção do trato ou bolso
- Infecção complicada (choque séptico, trombose infecciosa, osteomielite, endocardite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio de etanol
Tratamento com uma combinação de bloqueio de etanol e terapia parenteral
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Bloqueio diário de etanol com etanol a 70% instilado no espaço morto do dispositivo, deixado no local pelo intervalo mais longo possível e depois descartado.
Para dispositivos de diálise, é aceitável deixar a trava no lugar entre as sessões de diálise.
A terapia de bloqueio será continuada por 7 dias.
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Comparador Ativo: Bloqueio antibiótico
Tratamento com combinação de bloqueio antibiótico e terapia parenteral
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Bloqueio antibiótico diário de acordo com as Diretrizes da IDSA de 2009, instilado no espaço morto do dispositivo, deixado no local pelo intervalo mais longo possível e depois descartado.
Para dispositivos de diálise, é aceitável deixar a trava no lugar entre as sessões de diálise.
A terapia de bloqueio será continuada por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de dispositivos salvos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao bloqueio de etanol como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 60 dias
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Evento adverso maior (protocolo de parada): anafilaxia, reação tipo antabuse, dano ao dispositivo, reação disfórica grave. Eventos adversos menores (protocolo de não interromper): náusea, vômito, dor de cabeça, tontura. |
60 dias
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Número de pacientes com terapia parenteral adequada
Prazo: 7 dias
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Verificado por um especialista em doenças infecciosas
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7 dias
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Proporção de dispositivos salvos
Prazo: 15-30-60 dias
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15-30-60 dias
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Tempo para o próximo episódio bacteriêmico
Prazo: 30 dias após o fim do bloqueio
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30 dias após o fim do bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- ETHCVC
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