Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanollås för att rädda infekterade långvariga vaskulära åtkomster

4 januari 2012 uppdaterad av: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Långvariga venösa enheter (t.ex. portar, tunnelkatetrar,...) kan bli infekterade. Ibland är det mycket svårt att behandla infektionen och det är nödvändigt att ta bort enheten. Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av instillerad etanol ("etanollåsterapi") kontra instillerad antibiotika ("antibiotikalåsterapi") för att rädda långtidsvenösa enheter när de är infekterade, vilket förhindrar att de tas bort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Huvudutredare:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Underutredare:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >1 år och 10 kg
  • Långtidskärlapparat på plats i minst 7 dagar
  • Kateterrelaterad infektion (åtminstone antas)
  • Vilja att spara den infekterade enheten (förväntad högriskåtkomst)

Exklusions kriterier:

  • Känd etanol-allergi
  • Kända antabusliknande läkemedel i bruk
  • Religiös vägran
  • S.aureus eller Candida spp. som huvudpatogener (förutom i de ovanliga och dokumenterade scenarierna när utbyte av vaskulär åtkomstanordning visade sig vara mycket svårt)
  • Tarm- eller fickinfektion
  • Komplicerad infektion (septisk chock, infektiös trombos, osteomyelit, endokardit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanol-lås
Behandling med en kombination av etanollåsning och parenteral terapi
Läkemedel: Etanol-låsbehandling
Dagligt etanollås med 70 % etanol instillerat i enhetens döda utrymme, lämnat på plats under längsta möjliga intervall och sedan kasserat. För dialysapparater är det acceptabelt att lämna låset på plats mellan dialyssessionerna. Lockterapi kommer att fortsätta i 7 dagar.
Aktiv komparator: Antibiotikalås
Behandling med en kombination av antibiotikalåsning och parenteral terapi
Läkemedel: Antibiotikalås
Dagligt antibiotikalås enligt 2009 IDSA-riktlinjer, instillerat i enhetens döda utrymme, lämnat på plats under längsta möjliga intervall och sedan kasserat. För dialysapparater är det acceptabelt att lämna låset på plats mellan dialyssessionerna. Lockterapi kommer att fortsätta i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan sparade enheter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar kopplade till etanollås som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 60 dagar

Större biverkningar (stoppprotokoll): anafylaxi, antabusliknande reaktion, skador på enheten, allvarlig dysforisk reaktion.

Mindre biverkningar (stoppa inte protokollet): illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel.
60 dagar
Antal patienter med korrekt parenteral terapi
Tidsram: 7 dagar
Verifierad av en specialist på infektionssjukdomar
7 dagar
Förhållandet mellan sparade enheter
Tidsram: 15-30-60 dagar
15-30-60 dagar
Dags för nästa bakteriemiska avsnitt
Tidsram: 30 dagar efter slutet av låset
30 dagar efter slutet av låset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETHCVC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera