Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanollås for redning av infisert langtids vaskulær tilgang

4. januar 2012 oppdatert av: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Langtidsvenøse enheter (f.eks. porter, tunnelkatetre,...) kan bli infisert. Noen ganger er det svært vanskelig å behandle infeksjonen, og det er nødvendig å fjerne enheten. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av instillert etanol ("etanollåsterapi") versus instillert antibiotika ("antibiotikalåsterapi") for å redde langtidsvenøs enhet når de er infisert, og forhindrer fjerning av dem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >1 år og 10 kg
  • Langsiktig vaskulær enhet på plass i minst 7 dager
  • Kateterrelatert infeksjon (minst antatt)
  • Vilje til å lagre den infiserte enheten (forventet høyrisikotilgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent etanol-allergi
  • Kjente antabuslignende legemidler i bruk
  • Religiøst avslag
  • S.aureus eller Candida spp. som hovedpatogener (bortsett fra i de uvanlige og dokumenterte scenariene når utskifting av vaskulær tilgangsanordning viste seg å være svært vanskelig)
  • Tarm- eller lommeinfeksjon
  • Komplisert infeksjon (septisk sjokk, smittsom trombose, osteomyelitt, endokarditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanol-lås
Behandling med en kombinasjon av etanol-lås og parenteral terapi
Legemiddel: Etanol-lås terapi
Daglig etanol-lås med 70 % etanol instillert i enhetens dødrom, stående på plass i lengst mulig intervall, og deretter kastet. For dialyseapparater er det akseptabelt å la låsen være på plass mellom dialyseøktene. Lock-terapi vil fortsette i 7 dager.
Aktiv komparator: Antibiotikalås
Behandling med en kombinasjon av antibiotika-lås og parenteral terapi
Legemiddel: Antibiotika-lås
Daglig antibiotikalås i henhold til 2009 IDSA-retningslinjer, innpodet i enhetens dødrom, latt være på plass i lengst mulig intervall og deretter kastes. For dialyseapparater er det akseptabelt å la låsen være på plass mellom dialyseøktene. Lock-terapi vil fortsette i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom lagrede enheter
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til etanollås som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 60 dager

Større uønskede hendelser (stoppprotokoll): anafylaksi, antabuslignende reaksjon, skade på enheten, alvorlig dysforisk reaksjon.

Mindre bivirkninger (stopper ikke protokollen): kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet.
60 dager
Antall pasienter med riktig parenteral terapi
Tidsramme: 7 dager
Verifisert av en spesialist på infeksjonssykdommer
7 dager
Forhold mellom lagrede enheter
Tidsramme: 15-30-60 dager
15-30-60 dager
Tid for neste bakteriemiske episode
Tidsramme: 30 dager etter endt lås
30 dager etter endt lås

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETHCVC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere