Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanolzár a fertőzött, hosszú távú érrendszeri hozzáférés megmentésére

2012. január 4. frissítette: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

A hosszú távú vénás eszközök (pl. portok, alagútba helyezett katéterek stb.) megfertőződhetnek. Néha nagyon nehéz kezelni a fertőzést, és el kell távolítani az eszközt. Ennek a vizsgálatnak a célja az instillált etanol ("etanol-zár terápia") és az instillált antibiotikumok ("antibiotikumzár-terápia") hatékonyságának meghatározása a vénás eszköz hosszú távú megmentése érdekében, ha fertőzött, és megakadályozza azok eltávolítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Kutatásvezető:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Alkutató:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: >1 év és 10 kg
  • Hosszú távú érrendszeri eszköz a helyén legalább 7 napig
  • Katéterrel kapcsolatos fertőzés (legalábbis feltételezett)
  • El akarja menteni a fertőzött eszközt (nagy kockázatú hozzáférés várható)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert etanol-allergia
  • Ismert antabus-szerű gyógyszerek használatban
  • Vallási visszautasítás
  • S.aureus vagy Candida spp. mint fő kórokozók (kivéve a szokatlan és dokumentált forgatókönyveket, amikor az érrendszeri hozzáférési eszköz cseréje nagyon nehéznek bizonyult)
  • Traktor vagy zsebfertőzés
  • Komplikált fertőzés (szeptikus sokk, fertőző trombózis, osteomyelitis, endocarditis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanol-zár
Kezelés etanol-zár és parenterális terápia kombinációjával
Drog: Etanol-zár terápia
Napi etanolzár 70%-os etanollal a készülék holtterébe csepegtetve, a lehető leghosszabb ideig a helyén hagyva, majd eldobva. A dialízises eszközök esetében elfogadható, hogy a zárat a dialízis alkalmak között a helyén hagyják. A zárterápia 7 napig folytatódik.
Aktív összehasonlító: Antibiotikus zár
Kezelés antibiotikum-zár és parenterális terápia kombinációjával
Drog: Antibiotikum-zár
Napi antibiotikum-zár a 2009-es IDSA-irányelvek szerint, az eszköz holttérébe csepegtetve, a lehető leghosszabb ideig a helyén hagyva, majd eldobva. A dialízises eszközök esetében elfogadható, hogy a zárat a dialízis alkalmak között a helyén hagyják. A zárterápia 7 napig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mentett eszközök aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az etanolos zárral a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 60 nap

Jelentős nemkívánatos esemény (stop protokoll): anafilaxia, antabus-szerű reakció, készülékkárosodás, súlyos diszfórikus reakció.

Kisebb mellékhatások (ne hagyja abba a protokollt): hányinger, hányás, fejfájás, szédülés.
60 nap
Megfelelő parenterális kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 7 nap
Fertőző betegségekkel foglalkozó szakértő igazolta
7 nap
A mentett eszközök aránya
Időkeret: 15-30-60 nap
15-30-60 nap
Ideje a következő bakteriemiás epizódnak
Időkeret: 30 nappal a zárolás lejárta után
30 nappal a zárolás lejárta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETHCVC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etanol-zár terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel