- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01186172
Ethanolslot voor het redden van geïnfecteerde langdurige vasculaire toegang
4 januari 2012 bijgewerkt door: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo
Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato
Langdurige veneuze apparaten (bijv. Poorten, getunnelde katheters,...) kunnen geïnfecteerd raken.
Soms is het erg moeilijk om de infectie te behandelen en is het nodig om het apparaatje te verwijderen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van geïnstilleerde ethanol ("ethanol lock-therapie") versus geïnstilleerde antibiotica ("antibiotic lock-therapie") om langdurig veneus apparaat te redden wanneer het geïnfecteerd is, waardoor verwijdering ervan wordt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Pagani, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Bottazzi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd:> 1 jaar en 10 kg
- Langdurig vasculair apparaat minstens 7 dagen op zijn plaats
- Kathetergerelateerde infectie (althans verondersteld)
- Bereidheid om het geïnfecteerde apparaat op te slaan (verwachte toegang met hoog risico)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ethanolallergie
- Bekende antabuse-achtige drugs in gebruik
- Religieuze weigering
- S.aureus of Candida spp. als belangrijkste ziekteverwekkers (behalve in de ongebruikelijke en gedocumenteerde scenario's waarin vervanging van vasculaire toegangsapparatuur erg moeilijk bleek te zijn)
- Luchtweg- of pocketinfectie
- Gecompliceerde infectie (septische shock, infectieuze trombose, osteomyelitis, endocarditis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ethanol-slot
Behandeling met een combinatie van ethanol-lock en parenterale therapie
|
Dagelijks ethanolslot met 70% ethanol ingedruppeld in de dode ruimte van het apparaat, zo lang mogelijk op zijn plaats gelaten en vervolgens weggegooid.
Voor dialyseapparaten is het acceptabel om het slot op zijn plaats te laten tussen dialysesessies.
Lock-therapie wordt gedurende 7 dagen voortgezet.
|
Actieve vergelijker: Antibiotica slot
Behandeling met een combinatie van antibioticaslot en parenterale therapie
|
Dagelijkse antibioticakuur volgens de IDSA-richtlijnen van 2009, ingeprent in de dode ruimte van het apparaat, zo lang mogelijk op zijn plaats gelaten en vervolgens weggegooid.
Voor dialyseapparaten is het acceptabel om het slot op zijn plaats te laten tussen dialysesessies.
Lock-therapie wordt gedurende 7 dagen voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verhouding van opgeslagen apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met ethanolslot als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ernstige bijwerking (stopprotocol): anafylaxie, antabuse-achtige reactie, beschadiging van het hulpmiddel, ernstige dysfore reactie. Kleine bijwerkingen (protocol niet stoppen): misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid. |
60 dagen
|
Aantal patiënten met de juiste parenterale therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geverifieerd door een specialist in infectieziekten
|
7 dagen
|
Verhouding van opgeslagen apparaten
Tijdsspanne: 15-30-60 dagen
|
15-30-60 dagen
|
|
Tijd voor de volgende bacteriële episode
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de blokkering
|
30 dagen na het einde van de blokkering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- ETHCVC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ethanol-lock-therapie
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidLymfoom | Leukemie | Vaste tumoren | BloedziekteVerenigde Staten
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
Xiros LtdWervingAcromioclaviculair; OntwrichtingVerenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingToevallige valpartijen | Langdurige zorgVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
University Hospital OstravaVoltooidAcute blindedarmontstekingTsjechië
-
Henry Ford Health SystemVoltooidComplicaties van medische zorgVerenigde Staten
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersWervingSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdKathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) nrs | Bloedbaaninfectie door centraal veneuze katheter | Bloedbaaninfectie door Hickman-katheterVerenigde Staten