Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanolslot voor het redden van geïnfecteerde langdurige vasculaire toegang

4 januari 2012 bijgewerkt door: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Langdurige veneuze apparaten (bijv. Poorten, getunnelde katheters,...) kunnen geïnfecteerd raken. Soms is het erg moeilijk om de infectie te behandelen en is het nodig om het apparaatje te verwijderen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van geïnstilleerde ethanol ("ethanol lock-therapie") versus geïnstilleerde antibiotica ("antibiotic lock-therapie") om langdurig veneus apparaat te redden wanneer het geïnfecteerd is, waardoor verwijdering ervan wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd:> 1 jaar en 10 kg
  • Langdurig vasculair apparaat minstens 7 dagen op zijn plaats
  • Kathetergerelateerde infectie (althans verondersteld)
  • Bereidheid om het geïnfecteerde apparaat op te slaan (verwachte toegang met hoog risico)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ethanolallergie
  • Bekende antabuse-achtige drugs in gebruik
  • Religieuze weigering
  • S.aureus of Candida spp. als belangrijkste ziekteverwekkers (behalve in de ongebruikelijke en gedocumenteerde scenario's waarin vervanging van vasculaire toegangsapparatuur erg moeilijk bleek te zijn)
  • Luchtweg- of pocketinfectie
  • Gecompliceerde infectie (septische shock, infectieuze trombose, osteomyelitis, endocarditis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol-slot
Behandeling met een combinatie van ethanol-lock en parenterale therapie
Dagelijks ethanolslot met 70% ethanol ingedruppeld in de dode ruimte van het apparaat, zo lang mogelijk op zijn plaats gelaten en vervolgens weggegooid. Voor dialyseapparaten is het acceptabel om het slot op zijn plaats te laten tussen dialysesessies. Lock-therapie wordt gedurende 7 dagen voortgezet.
Actieve vergelijker: Antibiotica slot
Behandeling met een combinatie van antibioticaslot en parenterale therapie
Dagelijkse antibioticakuur volgens de IDSA-richtlijnen van 2009, ingeprent in de dode ruimte van het apparaat, zo lang mogelijk op zijn plaats gelaten en vervolgens weggegooid. Voor dialyseapparaten is het acceptabel om het slot op zijn plaats te laten tussen dialysesessies. Lock-therapie wordt gedurende 7 dagen voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van opgeslagen apparaten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met ethanolslot als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 60 dagen

Ernstige bijwerking (stopprotocol): anafylaxie, antabuse-achtige reactie, beschadiging van het hulpmiddel, ernstige dysfore reactie.

Kleine bijwerkingen (protocol niet stoppen): misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid.

60 dagen
Aantal patiënten met de juiste parenterale therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
Geverifieerd door een specialist in infectieziekten
7 dagen
Verhouding van opgeslagen apparaten
Tijdsspanne: 15-30-60 dagen
15-30-60 dagen
Tijd voor de volgende bacteriële episode
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de blokkering
30 dagen na het einde van de blokkering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol-lock-therapie

3
Abonneren