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Ethanolschleuse zur Bergung von infizierten Langzeitgefäßzugängen

4. Januar 2012 aktualisiert von: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Langzeitvenöse Vorrichtungen (z. B. Ports, getunnelte Katheter, ...) können sich infizieren. Manchmal ist es sehr schwierig, die Infektion zu behandeln, und es ist notwendig, das Gerät zu entfernen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von instilliertem Ethanol ("Ethanol-Lock-Therapie") im Vergleich zu instillierten Antibiotika ("Antibiotika-Lock-Therapie") zu bestimmen, um bei einer Infektion eine langfristige venöse Vorrichtung zu retten und deren Entfernung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hauptermittler:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >1 Jahr und 10 kg
  • Langzeit-Gefäßgerät mindestens 7 Tage angelegt
  • Katheterbedingte Infektion (zumindest vermutet)
  • Wille, das infizierte Gerät zu retten (erwarteter Zugriff mit hohem Risiko)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Ethanolallergie
  • Bekannte Antabus-ähnliche Medikamente in Gebrauch
  • Religiöse Ablehnung
  • S. aureus oder Candida spp. als Haupterreger (außer in den ungewöhnlichen und dokumentierten Szenarien, in denen sich der Austausch des Gefäßzugangsgeräts als sehr schwierig erwies)
  • Trakt- oder Tascheninfektion
  • Komplizierte Infektion (septischer Schock, infektiöse Thrombose, Osteomyelitis, Endokarditis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol-Schloss
Behandlung mit einer Kombination aus Ethanol-Lock und parenteraler Therapie
Arzneimittel: Ethanol-Lock-Therapie
Tägliches Ethanol-Lock mit 70 % Ethanol, das in den Totraum des Geräts eingeflößt wird, so lange wie möglich dort belassen und dann entsorgt wird. Bei Dialysegeräten ist es akzeptabel, die Sperre zwischen den Dialysesitzungen an Ort und Stelle zu lassen. Die Lock-Therapie wird 7 Tage lang fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Antibiotikasperre
Behandlung mit einer Kombination aus Antibiotika-Sperre und parenteraler Therapie
Arzneimittel: Antibiotika-Sperre
Tägliche Antibiotikasperre gemäß den IDSA-Richtlinien von 2009, in den Totraum des Geräts eingebracht, so lange wie möglich dort belassen und dann verworfen. Bei Dialysegeräten ist es akzeptabel, die Sperre zwischen den Dialysesitzungen an Ort und Stelle zu lassen. Die Lock-Therapie wird 7 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil gespeicherter Geräte
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ethanolsperre als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 60 Tage

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Stoppprotokoll): Anaphylaxie, Antabuse-ähnliche Reaktion, Geräteschaden, schwere dysphorische Reaktion.

Geringfügige unerwünschte Ereignisse (Nicht-Stopp-Protokoll): Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel.
60 Tage
Anzahl der Patienten mit ordnungsgemäßer parenteraler Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Verifiziert durch einen Spezialisten für Infektionskrankheiten
7 Tage
Anteil gespeicherter Geräte
Zeitfenster: 15-30-60 Tage
15-30-60 Tage
Zeit für die nächste bakteriämische Episode
Zeitfenster: 30 Tage nach Sperrende
30 Tage nach Sperrende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETHCVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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