Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanollås til redning af inficeret langvarig vaskulær adgang

4. januar 2012 opdateret af: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Langtidsvenøse anordninger (f.eks. porte, tunnelkatetre,...) kan blive inficeret. Nogle gange er det meget svært at behandle infektionen, og det er nødvendigt at fjerne enheden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​instilleret ethanol ("ethanol lock therapy") versus instilleret antibiotika ("antibiotic lock therapy") for at redde langvarig venøs enhed, når den er inficeret, og forhindrer deres fjernelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Underforsker:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >1 år og 10 kg
  • Langsigtet vaskulær enhed på plads i mindst 7 dage
  • Kateterrelateret infektion (i det mindste formodet)
  • Vilje til at gemme den inficerede enhed (forventet højrisikoadgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ethanol-allergi
  • Kendte antabus-lignende lægemidler i brug
  • Religiøs afvisning
  • S.aureus eller Candida spp. som hovedpatogener (undtagen i de usædvanlige og dokumenterede scenarier, hvor udskiftning af vaskulær adgangsanordning viste sig at være meget vanskelig)
  • Tarm- eller lommeinfektion
  • Kompliceret infektion (septisk shock, infektiøs trombose, osteomyelitis, endocarditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol-lås
Behandling med en kombination af ethanol-lock og parenteral terapi
Medicin: Ethanol-lock terapi
Daglig ethanol-lås med 70 % ethanol indsprøjtet i enhedens dødrum, efterladt på plads i længst mulig interval og derefter kasseret. For dialyseapparater er det acceptabelt at lade låsen være på plads mellem dialysesessioner. Lock-terapi vil blive fortsat i 7 dage.
Aktiv komparator: Antibiotisk lås
Behandling med en kombination af antibiotika-lås og parenteral terapi
Medicin: Antibiotika-lås
Daglig antibiotikalås i henhold til 2009 IDSA-retningslinjer, indpodet i enhedens dødrum, efterladt på plads i længst mulig interval og derefter kasseret. For dialyseapparater er det acceptabelt at lade låsen være på plads mellem dialysesessioner. Lock-terapi vil blive fortsat i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem gemte enheder
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser knyttet til ethanollås som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 60 dage

Større uønskede hændelser (stopprotokol): anafylaksi, antabuslignende reaktion, beskadigelse af enheden, alvorlig dysforisk reaktion.

Mindre bivirkninger (stopper ikke protokollen): kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed.
60 dage
Antal patienter med korrekt parenteral terapi
Tidsramme: 7 dage
Verificeret af en specialist i infektionssygdomme
7 dage
Forholdet mellem gemte enheder
Tidsramme: 15-30-60 dage
15-30-60 dage
Tid til næste bakteriemiske episode
Tidsramme: 30 dage efter ophør af lås
30 dage efter ophør af lås

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETHCVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol-lock terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner