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Blocco dell'etanolo per il salvataggio dell'accesso vascolare a lungo termine infetto

4 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per Il Salvataggio Di Dispositivi Vascolari A Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

I dispositivi venosi a lungo termine (ad es. Port, cateteri tunnellizzati,...) possono essere infettati. A volte è molto difficile trattare l'infezione ed è necessario rimuovere il dispositivo. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'etanolo instillato ("terapia di blocco dell'etanolo") rispetto agli antibiotici instillati ("terapia di blocco antibiotico") per salvare il dispositivo venoso a lungo termine quando infetto, prevenendone la rimozione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Investigatore principale:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >1 anno e 10 kg
  • Dispositivo vascolare a lungo termine in sede almeno per 7 giorni
  • Infezione da catetere (almeno presunta)
  • Volontà di salvare il dispositivo infetto (previsto accesso ad alto rischio)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'etanolo
  • Noti farmaci antabuse in uso
  • Rifiuto religioso
  • S.aureus o Candida spp. come principali patogeni (tranne negli scenari insoliti e documentati in cui la sostituzione del dispositivo di accesso vascolare si è rivelata molto difficile)
  • Infezione del tratto o della tasca
  • Infezione complicata (shock settico, trombosi infettiva, osteomielite, endocardite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dell'etanolo
Trattamento con una combinazione di blocco dell'etanolo e terapia parenterale
Droga: Terapia di blocco dell'etanolo
Blocco giornaliero dell'etanolo con etanolo al 70% instillato nello spazio morto del dispositivo, lasciato in posizione per l'intervallo più lungo possibile e quindi scartato. Per i dispositivi di dialisi, è accettabile lasciare il blocco in posizione tra le sessioni di dialisi. La terapia di blocco verrà continuata per 7 giorni.
Comparatore attivo: Blocco antibiotico
Trattamento con una combinazione di blocco antibiotico e terapia parenterale
Droga: Blocco antibiotico
Blocco antibiotico giornaliero secondo le linee guida IDSA 2009, instillato nello spazio morto del dispositivo, lasciato in sede per l'intervallo più lungo possibile e quindi scartato. Per i dispositivi di dialisi, è accettabile lasciare il blocco in posizione tra le sessioni di dialisi. La terapia di blocco verrà continuata per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di dispositivi salvati
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al blocco dell'etanolo come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 60 giorni

Evento avverso maggiore (protocollo di arresto): anafilassi, reazione simile all'antabuse, danno al dispositivo, grave reazione disforica.

Eventi avversi minori (protocollo non interrompere): nausea, vomito, mal di testa, vertigini.
60 giorni
Numero di pazienti con terapia parenterale adeguata
Lasso di tempo: 7 giorni
Verificato da uno specialista in malattie infettive
7 giorni
Rapporto di dispositivi salvati
Lasso di tempo: 15-30-60 giorni
15-30-60 giorni
Tempo per il prossimo episodio batteriemico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del blocco
30 giorni dopo la fine del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETHCVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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