このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染した長期血管アクセスのサルベージのためのエタノールロック

2012年1月4日 更新者：Michele Pagani、IRCCS Policlinico S. Matteo

ロック コン Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllat​​o Randomizzato

長期の静脈器具 (例: ポート、トンネルカテーテルなど) は感染する可能性があります。 感染症の治療が非常に困難な場合があり、デバイスを取り外す必要があります。 この研究の目的は、感染時に長期の静脈デバイスを保存し、それらの除去を防ぐために、注入されたエタノール (「エタノール ロック療法」) と注入された抗生物質 (「抗生物質ロック療法」) の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • 主任研究者：
          • Michele Pagani, M.D.
        • 副調査官：
          • Andrea Bottazzi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 1歳以上、体重10kg
  • -少なくとも7日間は長期の血管器具が装着されている
  • カテーテル関連感染症（少なくとも推定）
  • 感染したデバイスを保存する意志 (高リスクのアクセスが予想される)

除外基準:

  • -既知のエタノールアレルギー
  • 使用中の既知の乱用剤類似薬
  • 宗教上の拒否
  • 黄色ブドウ球菌またはカンジダ属主な病原体として（血管アクセス装置の交換が非常に困難であることが証明された、異常で文書化されたシナリオを除く）
  • 管またはポケットの感染
  • 合併症（敗血症性ショック、感染性血栓症、骨髄炎、心内膜炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタノールロック
エタノールロックと非経口療法の組み合わせによる治療
薬：エタノールロック療法
デバイスのデッド スペースに 70% のエタノールを注入した毎日のエタノール ロックを行い、可能な限り長い間隔で放置してから廃棄します。 透析装置の場合、透析セッション間でロックを所定の位置に置いたままにすることが許容されます。 ロック療法は7日間続けられます。
アクティブコンパレータ：抗生物質ロック
抗生物質ロックと非経口療法の組み合わせによる治療
薬：抗生物質ロック
2009 年の IDSA ガイドラインに従って毎日抗生物質をロックし、デバイスのデッドスペースに注入し、可能な限り長い間隔で放置してから廃棄します。 透析装置の場合、透析セッション間でロックを所定の位置に置いたままにすることが許容されます。 ロック療法は7日間続けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
保存されたデバイスの比率
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としてのエタノールロックに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：60日

重大な有害事象 (停止プロトコル): アナフィラキシー、抗うつ薬様反応、デバイスの損傷、重度の気分変調反応。

マイナーな有害事象 (プロトコルを停止しないでください): 吐き気、嘔吐、頭痛、めまい。
60日
適切な非経口治療を受けた患者数
時間枠：7日
感染症専門医による検証
7日
保存されたデバイスの比率
時間枠：15-30-60 日
15-30-60 日
次の細菌性エピソードの時間
時間枠：ロック終了後30日
ロック終了後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Matteo

捜査官

  • 主任研究者：Michele Pagani, M.D.、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月4日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETHCVC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタノールロック療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する