Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловый замок для спасения инфицированных при длительном доступе к сосудам

4 января 2012 г. обновлено: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari в Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Венозные устройства длительного действия (например, порты, туннельные катетеры и т. д.) могут инфицироваться. Иногда очень трудно вылечить инфекцию и необходимо удалить устройство. Целью данного исследования является определение эффективности закапывания этанола («лечение этаноловым замком») по сравнению с закапыванием антибиотиков («терапия запиранием антибиотиками») для долгосрочного сохранения венозных устройств при инфицировании, предотвращая их удаление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Главный следователь:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:> 1 года и 10 кг
  • Длительно установленное сосудистое устройство не менее 7 дней
  • Инфекция, связанная с катетером (по крайней мере, предполагаемая)
  • Будет ли спасать зараженное устройство (ожидается доступ с высоким риском)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на этанол
  • Используемые известные антабусоподобные препараты
  • Религиозный отказ
  • S.aureus или Candida spp. в качестве основных возбудителей (за исключением необычных и задокументированных случаев, когда замена устройства для сосудистого доступа оказалась очень сложной)
  • Инфекция тракта или кармана
  • Осложненная инфекция (септический шок, инфекционный тромбоз, остеомиелит, эндокардит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанол-замок
Лечение комбинацией этанол-блокировки и парентеральной терапии
Лекарство: Терапия этаноловым замком
Ежедневный этаноловый замок с 70% этанолом закапывают в мертвое пространство устройства, оставляют на максимально возможном интервале, а затем выбрасывают. Для устройств для диализа допустимо оставлять замок на месте между сеансами диализа. Лок-терапия будет продолжена в течение 7 дней.
Активный компаратор: Антибиотический замок
Лечение сочетанием антибиотикоблокировки и парентеральной терапии
Лекарство: Антибиотик-замок
Ежедневная блокировка антибиотиками в соответствии с рекомендациями IDSA 2009 г., закапываемая в мертвое пространство устройства, оставляемая на максимально возможное время, а затем выбрасывается. Для устройств для диализа допустимо оставлять замок на месте между сеансами диализа. Лок-терапия будет продолжена в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение сохраненных устройств
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с блокировкой этанолом, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 60 дней

Основные нежелательные явления (протокол остановки): анафилаксия, антабусоподобная реакция, повреждение устройства, тяжелая дисфорическая реакция.

Незначительные нежелательные явления (протокол не прекращать): тошнота, рвота, головная боль, головокружение.
60 дней
Количество пациентов с надлежащей парентеральной терапией
Временное ограничение: 7 дней
Проверено инфекционистом
7 дней
Соотношение сохраненных устройств
Временное ограничение: 15-30-60 дней
15-30-60 дней
Время следующего бактериемического эпизода
Временное ограничение: 30 дней после окончания блокировки
30 дней после окончания блокировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETHCVC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться