Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada etanolu w celu ratowania zainfekowanego długoterminowego dostępu naczyniowego

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Długotrwałe urządzenia żylne (np. porty, cewniki tunelowane,...) mogą ulec zakażeniu. Czasami leczenie infekcji jest bardzo trudne i konieczne jest usunięcie urządzenia. Celem tego badania jest określenie skuteczności wkroplonego etanolu („terapia blokady etanolem”) w porównaniu z zakroplonymi antybiotykami („terapia blokady antybiotykiem”) w celu długoterminowego uratowania urządzenia żylnego po zakażeniu, zapobiegając ich usunięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Główny śledczy:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >1 rok i 10 kg
  • Długoterminowe urządzenie naczyniowe na miejscu przez co najmniej 7 dni
  • Zakażenie związane z cewnikiem (przynajmniej przypuszczane)
  • Chęć zapisania zainfekowanego urządzenia (oczekiwany dostęp wysokiego ryzyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na etanol
  • Znane leki podobne do antabusów w użyciu
  • Odmowa religijna
  • S.aureus lub Candida spp. jako głównych patogenów (z wyjątkiem nietypowych i udokumentowanych przypadków, gdy wymiana urządzenia do dostępu naczyniowego okazała się bardzo trudna)
  • Infekcja dróg lub kieszonek
  • Powikłane infekcje (wstrząs septyczny, zakrzepica zakaźna, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada etanolu
Leczenie za pomocą kombinacji blokady etanolowej i terapii pozajelitowej
Lek: Terapia blokady etanolowej
Codzienna blokada etanolu z 70% etanolem wprowadzana do martwej przestrzeni urządzenia, pozostawiona na miejscu przez najdłuższy możliwy okres, a następnie wyrzucona. W przypadku urządzeń do dializy dopuszczalne jest pozostawianie blokady na miejscu między sesjami dializy. Terapia zamkiem będzie kontynuowana przez 7 dni.
Aktywny komparator: Zamek antybiotykowy
Leczenie połączeniem antybiotykoterapii i terapii pozajelitowej
Lek: Blokada antybiotyku
Codzienna blokada antybiotykowa zgodnie z wytycznymi IDSA z 2009 r., zaszczepiona w martwej przestrzeni urządzenia, pozostawiona na miejscu przez najdłuższy możliwy okres, a następnie wyrzucona. W przypadku urządzeń do dializy dopuszczalne jest pozostawianie blokady na miejscu między sesjami dializy. Terapia zamkiem będzie kontynuowana przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zapisanych urządzeń
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z blokadą etanolu jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 60 dni

Główne zdarzenie niepożądane (protokół zatrzymania): anafilaksja, reakcja podobna do antabuse, uszkodzenie urządzenia, ciężka reakcja dysforyczna.

Drobne zdarzenia niepożądane (protokół nie przerywać): nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
60 dni
Liczba pacjentów z prawidłową terapią pozajelitową
Ramy czasowe: 7 dni
Zweryfikowany przez specjalistę chorób zakaźnych
7 dni
Współczynnik zapisanych urządzeń
Ramy czasowe: 15-30-60 dni
15-30-60 dni
Czas na kolejny epizod bakteryjny
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu blokady
30 dni po zakończeniu blokady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETHCVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj