Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanolový zámek pro záchranu infikovaného dlouhodobého cévního přístupu

4. ledna 2012 aktualizováno: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Mohou se infikovat dlouhodobá žilní zařízení (např. porty, tunelové katétry,...). Někdy je velmi obtížné infekci léčit a je nutné přístroj vyjmout. Účelem této studie je určit účinnost instilovaného etanolu ("ethanol lock therapy") oproti instilovaným antibiotikům ("antibiotic lock therapy") k záchraně dlouhodobého žilního zařízení při infekci a zabránění jeho odstranění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >1 rok a 10 kg
  • Dlouhodobý cévní aparát na místě minimálně 7 dní
  • Infekce související s katetrem (alespoň předpokládaná)
  • Ochota zachránit infikované zařízení (očekávaný vysoce rizikový přístup)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na ethanol
  • Známé používané léky podobné antabusu
  • Náboženské odmítnutí
  • S.aureus nebo Candida spp. jako hlavní patogeny (kromě neobvyklých a zdokumentovaných scénářů, kdy se výměna cévního přístupového zařízení ukázala jako velmi obtížná)
  • Infekce traktu nebo kapsy
  • Komplikovaná infekce (septický šok, infekční trombóza, osteomyelitida, endokarditida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanolový zámek
Léčba kombinací etanolového zámku a parenterální terapie
Lék: Ethanol-lock terapie
Denní etanolový zámek se 70% etanolem nakapaným do mrtvého prostoru zařízení, ponechán na místě po co nejdelší možný interval a poté zlikvidován. U dialyzačních zařízení je přijatelné ponechat zámek na místě mezi dialýzami. Léčba zámkem bude pokračovat po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Antibiotický zámek
Léčba kombinací antibiotického zámku a parenterální terapie
Lék: Antibiotický zámek
Denní antibiotický zámek podle pokynů IDSA z roku 2009, vkapán do mrtvého prostoru zařízení, ponechán na místě po nejdelší možný interval a poté zlikvidován. U dialyzačních zařízení je přijatelné ponechat zámek na místě mezi dialýzami. Léčba zámkem bude pokračovat po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr uložených zařízení
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s etanolovým zámkem jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 60 dní

Závažná nežádoucí příhoda (stop protokol): anafylaxe, reakce podobná antabusu, poškození zařízení, těžká dysforická reakce.

Menší nežádoucí účinky (nepřerušujte protokol): nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě.
60 dní
Počet pacientů se správnou parenterální terapií
Časové okno: 7 dní
Ověřeno specialistou na infekční onemocnění
7 dní
Poměr uložených zařízení
Časové okno: 15-30-60 dní
15-30-60 dní
Čas na další bakteriemickou epizodu
Časové okno: 30 dní po ukončení uzamčení
30 dní po ukončení uzamčení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETHCVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethanol-lock terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit