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Bloqueo de etanol para el rescate de accesos vasculares a largo plazo infectados

4 de enero de 2012 actualizado por: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Los dispositivos venosos a largo plazo (por ejemplo, puertos, catéteres tunelizados,...) pueden infectarse. A veces es muy difícil tratar la infección y es necesario retirar el dispositivo. El propósito de este estudio es determinar la eficacia del etanol instilado ("terapia de bloqueo de etanol") frente a los antibióticos instilados ("terapia de bloqueo de antibióticos") para salvar el dispositivo venoso a largo plazo cuando se infecta, evitando su extracción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Investigador principal:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >1 año y 10 Kgs
  • Dispositivo vascular a largo plazo colocado al menos durante 7 días
  • Infección relacionada con el catéter (al menos supuesta)
  • Voluntad de salvar el dispositivo infectado (acceso esperado de alto riesgo)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al etanol conocida
  • Fármacos tipo antabus conocidos en uso
  • rechazo religioso
  • S. aureus o Candida spp. como patógenos principales (excepto en los escenarios inusuales y documentados cuando el reemplazo del dispositivo de acceso vascular demostró ser muy difícil)
  • Infección del tracto o del bolsillo
  • Infección complicada (choque séptico, trombosis infecciosa, osteomielitis, endocarditis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de etanol
Tratamiento con una combinación de bloqueo de etanol y terapia parenteral
Droga: Terapia de bloqueo de etanol
Bloqueo diario de etanol con etanol al 70 % instilado en el espacio muerto del dispositivo, dejado en su lugar durante el intervalo más largo posible y luego desechado. Para los dispositivos de diálisis, es aceptable dejar el bloqueo en su lugar entre sesiones de diálisis. La terapia de bloqueo se continuará durante 7 días.
Comparador activo: Bloqueo de antibióticos
Tratamiento con una combinación de bloqueo antibiótico y terapia parenteral
Droga: Antibiótico-bloqueo
Bloqueo diario de antibióticos de acuerdo con las pautas de IDSA de 2009, inculcado en el espacio muerto del dispositivo, dejado en su lugar durante el intervalo más largo posible y luego desechado. Para los dispositivos de diálisis, es aceptable dejar el bloqueo en su lugar entre sesiones de diálisis. La terapia de bloqueo se continuará durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de dispositivos guardados
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el bloqueo de etanol como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 60 días

Evento adverso mayor (protocolo de suspensión): anafilaxia, reacción tipo antabuse, daño del dispositivo, reacción disfórica severa.

Eventos adversos menores (no suspender protocolo): náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos.
60 días
Número de pacientes con terapia parenteral adecuada
Periodo de tiempo: 7 días
Verificado por un especialista en enfermedades infecciosas
7 días
Proporción de dispositivos guardados
Periodo de tiempo: 15-30-60 días
15-30-60 días
Tiempo para el próximo episodio bacteriémico
Periodo de tiempo: 30 días después del final del bloqueo
30 días después del final del bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETHCVC

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