Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolilukko tartunnan saaneiden pitkäaikaisten verisuonten pelastamiseen

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari ja Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Pitkäaikaiset laskimolaitteet (esim. portit, tunneloidut katetrit jne.) voivat saada tartunnan. Joskus infektion hoitaminen on erittäin vaikeaa ja laite on poistettava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tiputetun etanolin ("etanolilukkoterapia") tehokkuus tiputettuihin antibiootteihin ("antibioottilukkohoito") pitkäaikaisen laskimolaitteen säästämiseksi infektoituneena ja estää niiden poistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Päätutkija:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: > 1 vuosi ja 10 kg
  • Pitkäaikainen verisuonilaite paikallaan vähintään 7 päivää
  • Katetriin liittyvä infektio (ainakin oletettu)
  • Tahto tallentaa tartunnan saaneen laitteen (odotettu korkean riskin pääsy)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu etanoliallergia
  • Tunnetut antabusin kaltaiset lääkkeet käytössä
  • Uskonnollinen kieltäytyminen
  • S.aureus tai Candida spp. tärkeimpinä taudinaiheuttajina (paitsi epätavallisissa ja dokumentoiduissa skenaarioissa, jolloin verisuonten pääsylaitteen vaihtaminen osoittautui erittäin vaikeaksi)
  • Tracti- tai taskutulehdus
  • Komplisoitunut infektio (septinen sokki, tarttuva tromboosi, osteomyeliitti, endokardiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanoli-lukko
Hoito etanolilukon ja parenteraalisen hoidon yhdistelmällä
Lääke: Etanolilukkoterapia
Päivittäinen etanolilukko, jossa 70 % etanolia tiputetaan laitteen kuolleeseen tilaan, jätetään paikalleen mahdollisimman pitkäksi ajaksi ja sitten heitetään pois. Dialyysilaitteiden lukko on hyväksyttävää jättää paikoilleen dialyysikertojen välillä. Lukkohoitoa jatketaan 7 päivää.
Active Comparator: Antibioottinen lukko
Hoito antibioottilukon ja parenteraalisen hoidon yhdistelmällä
Lääke: Antibiootti-lukko
Päivittäinen antibioottilukko vuoden 2009 IDSA-ohjeiden mukaisesti, tiputetaan laitteen kuolleeseen tilaan, jätetään paikalleen mahdollisimman pitkäksi ajaksi ja sitten heitetään pois. Dialyysilaitteiden lukko on hyväksyttävää jättää paikoilleen dialyysikertojen välillä. Lukkohoitoa jatketaan 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tallennettujen laitteiden suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät etanolilukkoon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 60 päivää

Merkittävä haittatapahtuma (lopetusprotokolla): anafylaksia, antabusin kaltainen reaktio, laitevaurio, vaikea dysforinen reaktio.

Pienet haittatapahtumat (älä lopeta protokollaa): pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus.
60 päivää
Asianmukaista parenteraalista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tartuntatautiasiantuntijan tarkastama
7 päivää
Tallennettujen laitteiden suhde
Aikaikkuna: 15-30-60 päivää
15-30-60 päivää
Seuraavan bakterieettisen jakson aika
Aikaikkuna: 30 päivää lukituksen päättymisen jälkeen
30 päivää lukituksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETHCVC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa