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Serrure à l'éthanol pour la récupération des accès vasculaires à long terme infectés

4 janvier 2012 mis à jour par: Michele Pagani, IRCCS Policlinico S. Matteo

Lock Con Etanolo Per il Salvataggio di Dispositivi Vascolari a Lungo Termine. Un Trial Clinico Multicentrico Controllato Randomizzato

Les dispositifs veineux à long terme (par exemple, ports, cathéters tunnelisés,...) peuvent être infectés. Parfois, il est très difficile de traiter l'infection et il est nécessaire de retirer l'appareil. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'éthanol instillé ("thérapie de verrouillage à l'éthanol") par rapport aux antibiotiques instillés ("thérapie de verrouillage antibiotique") pour sauver le dispositif veineux à long terme lorsqu'il est infecté, empêchant leur retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Chercheur principal:
          • Michele Pagani, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Bottazzi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >1 an et 10 Kgs
  • Dispositif vasculaire à long terme en place au moins pendant 7 jours
  • Infection liée au cathéter (au moins présumée)
  • Volonté de sauver l'appareil infecté (accès à haut risque attendu)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'éthanol
  • Médicaments de type antabuse connus en cours d'utilisation
  • Refus religieux
  • S.aureus ou Candida spp. comme agents pathogènes principaux (sauf dans les scénarios inhabituels et documentés où le remplacement du dispositif d'accès vasculaire s'est avéré très difficile)
  • Infection des voies ou des poches
  • Infection compliquée (choc septique, thrombose infectieuse, ostéomyélite, endocardite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthanol-lock
Traitement avec une combinaison de verrouillage à l'éthanol et de thérapie parentérale
Médicament: Thérapie à blocage d'éthanol
Verrouillage quotidien de l'éthanol avec 70 % d'éthanol instillé dans l'espace mort de l'appareil, laissé en place pendant l'intervalle le plus long possible, puis jeté. Pour les appareils de dialyse, il est acceptable de laisser le verrou en place entre les séances de dialyse. La thérapie par verrouillage sera poursuivie pendant 7 jours.
Comparateur actif: Verrouillage antibiotique
Traitement avec une combinaison de verrouillage antibiotique et de thérapie parentérale
Médicament: Blocage antibiotique
Verrouillage antibiotique quotidien selon les directives IDSA 2009, instillé dans l'espace mort de l'appareil, laissé en place pendant l'intervalle le plus long possible, puis jeté. Pour les appareils de dialyse, il est acceptable de laisser le verrou en place entre les séances de dialyse. La thérapie par verrouillage sera poursuivie pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ratio d'appareils enregistrés
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au blocage de l'éthanol comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 60 jours

Événement indésirable majeur (protocole d'arrêt) : anaphylaxie, réaction de type antabuse, endommagement de l'appareil, réaction dysphorique sévère.

Evénements indésirables mineurs (ne pas arrêter le protocole) : nausées, vomissements, céphalées, étourdissements.
60 jours
Nombre de patients avec un traitement parentéral approprié
Délai: 7 jours
Vérifié par un spécialiste des maladies infectieuses
7 jours
Ratio d'appareils enregistrés
Délai: 15-30-60 jours
15-30-60 jours
Temps pour le prochain épisode bactériémique
Délai: 30 jours après la fin du verrouillage
30 jours après la fin du verrouillage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Pagani, M.D., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETHCVC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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