Saizen®으로 치료받은 중국 성장 호르몬 결핍(GHD) 어린이의 예측 마커

포함 기준:

• 에스트라디올 프라이밍 없이 2개의 GH 자극 테스트에서 <10 마이크로그램/리터(mcg/L)의 GH 피크 반응을 갖는 GHD의 문서화된 사전 확립된 진단을 가진 남성 및 여성 피험자
• 출생 시 체중 및/또는 신장이 재태 연령 평균보다 2 표준 편차(SD) 이상 낮은 것으로 정의된 SGA가 있는 피험자
• Tanner에 따른 사춘기 이전 상태의 피험자
• 정상 갑상선 기능 또는 최소 3개월 동안 적절한 대체 병력이 미리 설정된 피험자
• 성별에 대한 인구 특정 정상 범위(>5번째 및 <95번째 백분위수) 내의 키에 대한 체중을 가진 피험자
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
• 피험자 또는 부모/보호자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 피험자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공한 피험자. 자녀가 읽고 쓸 수 있는 나이인 경우 별도의 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준:

• 중추신경계 종양, 외상, 감염, 침윤(영상으로 문서화), 방사선 조사 또는 두개골 수술 이력으로 인해 GHD를 획득한 피험자
• 이전에 GH, 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH), 아나볼릭 스테로이드 또는 성장에 영향을 미치는 모든 치료를 받은 피험자
• 아토피 질환으로 코르티코스테로이드를 국소 또는 흡입 투여하는 경우를 제외하고 이전에 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있는 피험자. 호르몬 대체를 위한 코르티코스테로이드는 상태와 치료 요법이 최소 3개월 동안 안정적인 경우에도 허용되었습니다.
• 영양실조, 흡수장애 또는 골이형성증과 같은 성장에 영향을 미치는 심각한 관련 병리를 가진 피험자
• 만성 중증 신장 질환이 있는 피험자
• 만성 중증 간질환이 있는 피험자
• 만성 감염성 질환이 있는 대상자
• 지난 6개월 동안 급성 또는 중증 질환이 있는 피험자
• 본 연구의 참여 또는 평가를 방해할 중대한 병발 질환이 있는 피험자
• 활동성 악성 종양이 있는 피험자(외과적 절제 및/또는 생검, 진단 및 해결을 위한 치료를 받은 비흑색종 피부 악성 종양 제외)
• 과거력이 있거나 활동성 특발성 두개내 고혈압(양성 두개내 고혈압 또는 가성 뇌종양)이 있는 피험자
• 당뇨병 유형 I 및 II를 가진 피험자
• 임의의 자가면역 질환이 있는 피험자
• 본 연구에서 이전에 선별검사에 실패한 피험자
• 최근 3개월 이내에 시험약을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 피험자